식약처, 의약품 제조방법 변경관리 설명회 22일 실시

• 코엑스에서 진행…20일까지 사전등록 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 제조·수입업체를 대상으로 품목허가를 받은 이후 제조방법 변경관리에 대한 이해도를 높이기 위해 '의약품 제조방법 변경관리' 설명회를 오는 22일 코엑스에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회에서는 ▲제조방법 변경관리 절차 ▲변경관리 가이드라인(품질, 동등성) ▲e-CTD 작성 방법 등을 안내한다.

20일까지 사전등록을 신청하면 설명회 참석이 가능하며, 발표 자료는 설명회 개최 이후 8월 중 식약처 홈페이지에 게시할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업체의 제조방법 변경관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 설명했다.