HIV치료제 '트리멕' 중대 이상반응 2건 ...허가사항 바뀔 듯

• 6년간 시판후 조사 결과...식약처, 3월 3일까지 의견조회

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 HIV(인간면역결핍증바이러스) 복합제 '트리멕정(돌루테그라·아바카비르·라미부딘)'이 6년 간 시판후 조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 2건 보고된 것으로 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 11건 발생하면서 허가사항이 변경될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 최근 돌루테그라·아바카비르·라미부딘 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고, 3월 3일까지 의견을 접수한다고 밝혔다.

HIV 복합제인 이 제품은 2014년 8월 미국 FDA 승인 이후 국내에서는 2015년 6월 허가받았다.

트리멕은 지난해 6월 8일까지 재심사 대상으로 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 656명을 대상으로 실시한 '시판 후 조사'를 실시했다.

그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 59.45%(390/656명, 총 893건)로 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.30%(2/656명, 2건)로 오심과 급성 신손상이 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.68%(11/656명, 11건)으로 변비·위염, 단백뇨, 모낭염, 두드러기·피부염·홍반, 열감, 공황장애·기분요동 등이 있었다.

트리멕은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되며, 음식물 섭취와 상관없이 경구로 투여한다.

식사와 상관없이 하루 한 알만 복용할 수 있다는 복용 편의성으로 출시한 지 1년 만에 HIV치료제 시장점유율 21%(IMS헬스데이터)를 차지하며 매출 1위를 달성한 바 있다.