신약에 급여부터… '선등재 후평가'에 대한 시선들

• [어기자의 급여바라보기 2편]

[데일리팜=어윤호 기자] ◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 류치영 KRPIA 본부장

[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 어 기자의 급여 바라보기, 급바보 두번째 시간입니다. 오늘도 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 류치영 본부장과 말씀 나눠 보겠습니다.

[류치영 본부장] 네. 안녕하십니까. 류치영입니다.

[어 기자] 급바보 두번째 시간, 오늘의 주제는 바로 '선등재 후평가'입니다. 최근 기사에서도 다룬 바처럼 환자단체가 대선을 앞두고 각 후보 캠프에 생명을 위협하는 약제의 신속한 급여를 위해 선등재 후평가 도입을 제안했습니다.

선등재 후평가, 말이 나온지는 오래됐지만 아직 이렇다 할 논의는 없는 것 같습니다. 본부장님, 선등재 후평가는 어떤 제도인가요?

[류 본부장] 네. 선등재 후평가라는 용어 자체는 이제 건강보험당국, 환자단체, 제약사 간에 매우 친숙한 용어인 것 같아요. 그런데 각각의 주체들이 이해하고 있는 바는 조금씩 다른 것 같기도 합니다.

한 예로 건강보험당국은 선등재 후평가에서 선등재를 기존의 등재방식으로 이해하고 RWE를 활용한 후평가를 부가적으로 실시하는 것으로 이해하는 것을 들 수 있습니다. 요컨데 용어는 간단하지만 제도 설계 자체가 그리 쉽지 않은 제도로 이해할 수 있겠습니다.

[어 기자] 선등재 후평가는 무엇보다 등재 속도를 당기기 위한 제도라고 볼 수 있겠네요.

[류 본부장] 선등재 후평가의 핵심은 두 가지로 정리할 수 있을 것 같습니다. 첫번째, 평가절차에 소요되는 정식 평가절차를 거치기 이전에 건강보험 급여권으로 편입시키는 선등재입니다. 두 번째가 그 이후 실시되는 평가입니다. 이 두가지 핵심요소를 통해 허가를 받았음에도 급여되지 못해 약제를 사용하지 못해 생명을 위협받는 사례를 막을 수 있습니다.

[어 기자] 말씀해 주신 부분, 많은 분들이 공감하고 있는 것 같습니다. 그럼에도 불구하고 정부는 선등재 후평가에 대해 회의적인 반응을 보여온 것으로 알고 있는데요?

[류 본부장] 정부 측의 고민도 충분히 이해가 갑니다. 업계와 환자단체가 이야기하고 있는 선등재 후평가 모형에 정부가 반대하는 가장 큰 이유는 환자 보호방안 미비와 약가 합의 시 협상력의 저해입니다. 다시 말해 선등재했다가 협상이 결렬되는 경우 환자들에게 공급이 중단될 수 있다는 점, 미리 공급해서 시장에서 약제 처방이 이뤄질 경우 약가 합의 시 회사의 협상력이 상대적으로 더 커질 수 있다는 점입니다.

그런데 사실 이런 문제점들은 충분히 해결 가능하거나 발생하지 않을 일에 대한 기우로 볼 수 있습니다. 먼저 공급 중단의 문제를 살펴보시죠. 어떤 회사가 생명을 위협하는 질환에 사용하는 약제를 선등재하여 공급하는 경우 약가협상이 되지 않아서, 즉 가격이 맞지 않아서 국내에서 허가를 취하하거나 공급을 중단할 수 있을까요?

그런 경우가 생기면 대번에 그 회사는 환자, 의료인, 정부, 언론에게 비윤리적인 회사로 낙인 찍혀서 국내 사업 자체에 위기를 맞을 것으로 봅니다.

[어 기자] 그런 사례가 없던 것은 아니죠. 실제 '리피오돌' 사태가 있었지 않습니까?

[류 본부장] 사실 리피오돌은 허가상 의약품이기는 하지만 치료제가 아니라 진단용 제제의 성격이 강해서 똑 같은 차원의 문제로 볼수는 없습니다.

하지만 산업계 입장에서는 굉장히 뼈 아픈 사례이고 같은 사례가 반복되지 않기 위한 장치도 이미 마련되어 있다는 점은 꼭 이야기하고 싶어요. 약가합의서가 바로 그것입니다. 약가합의서의 내용이 비밀로 취급되어 있어 문구를 정확히 이야기할 수는 없으나 공급중단시 제약사에 패널티를 부여하는 조항 등 겹겹의 안전장치가 여기에 마련되어 있다.선등재 후평가에도 이런 약가합의서를 그대로 사용할 수 있습니다.

[어 기자] 네. 그렇군요. 본부장님! 오늘 말씀 감사합니다.

[류 본부장] 네, 수고하셨습니다.

[클로징/어 기자] 네. 분명한 장점이 있지만 발생할 수 있는 부작용에 대한 대비도 꼭 필요한 제도로 보여집니다. 한번 시범사업을 먼저 시작하고 제도를 수정해 나가는 것도 방법이 될 수 있을 듯 합니다. 급바보 두번째 시간, 오늘은 '선등재 후평가'를 놓고 얘기해 봤습니다. 저희는 다음 시간에 뵙겠습니다. 감사합니다.