엔비케이제약, 일반약 밀크시슬 최초로 정제 허가

• 13일 실리스칸정 허가…실리마린 96.25mg 함유

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품으로는 최초로 밀크시슬열매건조엑스 제제에서 처음으로 정제 제형의 제품이 허가를 받았다.

그동안 밀크시슬 추출물에 함유된 실리마린이 난용성(물이나 그 밖의 용매에 잘 녹지 않는 성질)으로 알려져 밀크시슬열매건조엑스 일반약은 기술적 한계 때문에 연질캡슐 제형만 나왔었다.

엔비케이제약은 지난 13일 밀크시슬열매건조엑스 성분의 '실리스칸정'을 허가받았다.

이 제품은 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품으로, 1일 3회(1회 1정) 복용하는 약물이다. 실리스칸정에서는 밀크시슬열매 건조엑스가 175mg 함유돼 있으며, 약효성분인 실리마린은 96.25mg이 들어있다.

밀크시슬열매건조엑스 성분의 일반약은 그동안 연질캡슐 제형으로만 존재해왔다. 난용성인 실리마린의 단점을 극복하기 위해 부형제를 사용해 가용화하면서 액상상태가 되고, 이 때문에 연질캡슐 제형만 사용할 수 있었던 것이다.

하지만 엔비케이제약은 용출율을 극대화하면도 안정성을 확보한 정제 개발에 성공했다. 이에따라 연질캡슐 제형에 거부감이 있는 환자들은 정제 선택지가 생겨 복용 편의성이 향상될 것으로 전망된다.

밀크시슬은 건강기능식품으로도 많이 나와 있다. 하지만 건강기능식품은 실리마린의 함량이 정당 130mg으로 제한돼 있는데다 함량 오차 허용 범위도 의약품보다 높다.

다만, 제형 변경이 시장의 반향을 일으킬지는 지켜볼 일이다. 이미 일반의약품으로도 밀크시슬열매건조엑스 제품만 67개가 허가돼 있기 때문이다.

한편, 엔비케이제약의 실리스칸정은 제형 변경 사유로 식약처로부터 자료제출의약품으로 허가됐다.