대웅 "적법 절차대로 임상 진행"…연구윤리 논란 일축

• 회사 측, 블라인드 방식 임상 과정상 이해상충은 원천 불가 확인
• 학회 내부서도 학회 이사장직 둘러싼 내홍 거론은 불필요한 갈등 조장

[데일리팜=노병철 기자] 10일 한 언론매체는 한양대 의대 L 교수가 대웅제약 임상시험을 총괄하면서 지주회사인 대웅의 사외이사직을 수행한 정황이 드러났다고 보도했다. 이 매체는 또 신약 개발을 위한 임상의 공정성, 경영을 감시해야 할 지주회사 사외이사의 책무를 갖고 있으면서도 임상시험을 총괄하는 형태였기 때문에 '짜고 치는 고스톱' 논란에서 배제될 수 없는 상황이라고 보도했으며, 임상시험의 신뢰성에 대한 논란까지 제기했다.

그러나 결론적으로 이는 짜고 치는 고스톱이 될 수 없다는 지적이다. 우선 사외이사의 역할은 이사회를 견제, 감시하는 것인데 반해 임상시험을 진행하는 것은 학회의 일원이 아닌 대학병원 교수로서의 업무의 일환으로, 둘은 서로 명확하게 분리된다. 특히 임상시험 참여는 블라인드(맹검) 방식으로 이뤄지며 식약처에 제출한 임상시험계획서에 따라 정해진 방법대로 데이터를 분석해 결론을 도출하기 때문에 부정한 방법으로 영향을 미칠 수 없는 구조다.

특히 L교수가 참여한 대웅제약의 임상시험처럼 다기관임상(여러 기관이 참여하는 임상시험)의 경우 각 기관에 방문한 대상자로부터 수집된 데이터를 사전에 계획된 통계 분석에 따라 내용을 종합하여 결론을 내기 때문에, 특정참여자가 임상시험 결론에 임의로 영향을 주기 어렵다. 또한 임상시험의 연구비는 각 기관에 등록된 대상자에 비례하여 각 시험기관에 지급되므로 임상 진행에 있어 금전적인 이해 상충은 성립할수 없는 구조이다.

이와 관련해 대웅제약 측은 "임상 시험은 엄격한 규정 하에 적법한 절차에 따라 진행되었으며 그 결과의 신뢰성에 대한 의심의 여지가 없다"며 매체의 보도를 반박했다.

덧붙여 "임상시험 CI(Coordinating Investigator, 임상시험조정자)로서의 역할은 ㈜대웅 사외이사로서의 직무 수행과 전혀 무관하며 이해상충은 원천적으로 불가능하다"고 설명했다.

언론매체 보도상에서 확인되는 6건의 임상수행에 대해 취재 결과 L 교수가 2018년 이후 대웅제약에서 임상시험을 진행한 건수는 총 4건으로 확인되며, 각각의 임상에서 20명 이상의 공동 연구자들이 PI로서 참여한 것으로 확인됐다.

대한소화기내시경학회 소속 모 교수에 따르면 차기 이사장직을 둘러싸고 한양대 의대 L 교수와 가톨릭대 의대 P 교수 간에 논쟁이 격화되는 양상이다. P 교수 측은 L 교수가 연구윤리를 훼손했으니 이사장직 자격이 없다는 입장인 반면, L 교수 측은 법적, 윤리적 문제가 없는 것이 명백함에도 P 교수가 무리하게 여론을 호도하고 있다고 강조했다.

가장 쟁점이 되는 부분은 L 교수가 사외이사로 재직 중인 ㈜대웅이 대웅제약의 지분 48%를 보유한 최대주주이기 때문에 경제적 이해관계가 성립한다는 주장이다. 그러나 임상에 참여하는 교수들에 따르면 회사차원이나 개인적으로도 임상시험 진행 과정상에서 사적인 이득을 취할 수 없는 구조라고 못 박았다.

법조 관계자에 따르면 사외이사가 수행하는 업무는 '전문적인 지식과 능력을 바탕으로 한 경영에 대한 감시'이지 회사의 경영에 직접 참여하는 것이 아니기 때문에 ㈜대웅의 운영에 관여한다고 볼 수는 없다는 것이다.

이 매체는 '의료계 내부에서 공분이 일고 있다'며 연구윤리 문제가 연루된 인물이 학회의 대표적인 위치에 올라가서는 안 된다는 의견이 대다수라고 소개했다. 그러나 취재 결과 이조차도 사실과 거리가 먼 것으로 드러났다. 학회 소속의 회원들과 취재를 시도했으나 P 교수와 입장을 같이 한다고 언급하는 교수들이 확인되지 않았다. 한편,학회 소속 한 관계자는 P 교수가 과거 학회 임원직 선출 과정에서 L 교수와의 경합에 밀려나부이사장직을 놓친 적이 있다고 언급했다.

임상시험 진행과 관련한 윤리 문제를 심사하기 위한 기관이 각 병원에서 자체적으로 운영하는 IRB(Institutional Review Board)다. L교수가 소속한 한양대병원 IRB가 모든 사실을 검토한 후에 승인을 내려 임상시험이 진행되었으므로 윤리적인 문제도 존재하지 않는다.

L 교수 측은 "㈜대웅의 사외이사에 처음 선임된 시점은 2018년이며, 이미 그 이전에도 대웅제약에서는 CI로 참여하고 있었다. 또한 같은 기간 중 다른 회사의 임상시험 CI도 여러 건 맡고 있다. 이는 의사로서의 경력과 학문적 성취를 평가 받아 임상시험 책임을 맡은 것이지, 결코 사외이사이기 때문이 아니다"라고 분명한 입장을 밝혔다.

또 "이미 학회 이사장직에 전념하기 위해 ㈜대웅 사외이사를 사임하겠다고 지난 주에 통보했으며, 학문적 전문성에 기반해 학회 발전을 위해 최선의 노력을 기울일 예정"이라고 밝혔다.

대한소화기내시경학회 내부에서도 "차기 이사장직을 둘러싼 논란이 이는 것 자체가 망신스러운 일"이라며, 이해상충의 여지가 없는 일에 대해 불필요한 갈등을 조장하는 것은 결코 학문적 발전에 도움이 되지 않는다는 여론이 일고 있는 것으로 알려졌다.