초고가 신약 결정신청 증가..."RSA·사전승인제도 개선"

• 남인순·서영석 의원 지적...심평원, 성과기반 위험분담안 등 검토
• 환자 위험 큰 의약품 등 의약품 처방·시술 급여기준 정부 협의

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 1회 투약비용 25억원의 '졸겐스마'와 5억원의 '키트루다' 등 초고가 원샷치료제 신약의 급여 결정신청이 증가하면서 국회에서 위험분담제도(RSA)나 사전승인제도 개선 요구의 목소리가 높아졌다.

급여의 첫 관문을 담당하고 있는 건강보험심사평가원 또한 합리적 약가 결정과 환자의 접근성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다는 입장이다.

심평원은 15일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 서면질의 답변에서 RSA 및 사전승인제도 개선에 대한 뜻을 밝혔다.

더불어민주당 남인순 의원은 RSA 평가 및 중장기 제도개선 방향에 대해 질의했다.

심평원은 제도도입 이전 2008~2013년과 제도도입 이후 2014~2020년 비교 시 항암제의 급여율은 58%에서 76%로, 희귀질환치료제는 79%에서 86%로 향상됐다면서 약제 등재율 증가에 긍정적인 영향을 미쳤다고 평가했다.

RSA가 신약 접근성 개선 및 건강보험 보장성 강화에 도움이 됐다는 것이다.

또한 제도를 운영하는 과정에서 2019년 7월 희귀질환 및 중증난치질환 산정특례 대상에 준하는 약제로 기대여명 2년을 넘는 약제까지 위험분담대상을 확대했고 지난해 10월 위험분담제 대상 약제를 후발약제까지 전면 확대했다.

심평원은 "하지만 최근 초고가 신약이 증가하면서 장기 효과에 대한 불확실성 극복을 위해 성과기반 위험분담안 등 약제별 특성에 따른 위험분담제도를 마련하겠다"고 약속했다.

더불어민주당 서영석 의원은 초고가 신약의 재정부담 최소화를 위해 사전승인제도 개선을 건의했다.

사전승인제 체계화를 통해 초고가 신약, 고도의 전문기술이 요구되는 의약품, 환자위험이 큰 의약품 등에 대해 질 측면에서 처방 규제의 필요성을 지적했다.

현재 사전승인 의약품은 스트렌식주, 면역관용요법, 솔리리스주, 울토미리스주 등 4품목이다.

심평원은 "투약과 처방의 정당성 확보 필요성에 공감한다"며 "초고가의약품 등재 시 사전승인제도 필요성 여부를 검토하겠다"고 했다.

또 고도의 전문기술이 요구되는 의약품, 환자 위험이 큰 의약품은 환자 단위 관리 필요성, 관리방법의 효율성, 신속한 의약품 처방 요구 등의 고려가 필요하다면서, 심평원은 "정부와 협의해 의약품 처방 및 시술 급여기준을 검토하겠다"고 말했다.