암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 위탁허가 품목 등장

• 2019년 첫 허가받은 오리지널 업체 HK이노엔 수탁생산
• 재심사까지 4년 남아…1+3 자료제한 시행 전 '막차' 분석

지난 2019년 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 조합으로는 첫 허가받은 복합제 <엑스원알>

[데일리팜=이탁순 기자] 2개 제약사만 있던 제품인데, 갑자기 5개로 늘었다. 제품을 개발한 업체가 타회사에 수탁생산을 결정했기 때문이다.

암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제는 지난 2019년 4월 국내 처음으로 허가를 받았다. 그 주인공은 바로 HK이노엔의 '엑스원알정'이다.

이 약은 복합개량신약으로 인정돼 2025년 4월 14일까지 6년간 재심사(PMS)를 인정받았다. 우리나라에서 재심사를 받는다는 의미는 그 기간동안 동일성분 약물의 허가신청이 제한됨에 따라 독점권을 인정받았다는 것과 다름없다. 물론 이 기간동안 시판후 사용성적조사 등을 통해 허가 조건도 충족해야 한다.

하지만 엑스원알정의 HK이노엔은 독점을 스스로 포기했다. 지난달 27일 대웅바이오, 삼천당제약, 한국휴텍스제약 등 3개사가 엑스원알정과 동일성분의 약물을 허가받았다.

이들이 스스로 약물을 개발해 허가받은 게 아니다. 모두 HK이노엔이 수탁 생산해 공급하는 제품들인 것이다.

이로써 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 조합의 3제 복합제는 모두 5개사로 늘었다. 다른 1개 회사는 스스로 개발해 허가를 받은 경동제약이다. 경동제약 입장에서는 경쟁사가 갑자기 3개나 늘어나는 날벼락을 맞았다고 볼 수 있다.

HK이노엔이 독점을 포기하고, 타사에 위탁생산을 결정한 데는 여럿 요인이 작용한 것으로 분석된다. 먼저, 해당 성분의 조합의 3제 복합제는 둘 밖에 없었지만, 계열(ARB-CCB-스타틴)로 넓히면 경쟁업체들이 많기 때문이다.

실제로 올해 상반기만 해도 17개사가 경쟁한 것으로 나타났다. 치열한 경쟁 속에서 엑스원알정은 지난 상반기 원외처방액(출처:유비스트) 기준으로 6위를 기록했다. 엑스원알정의 상반기 원외처방액은 약 10억원.

57억원을 기록한 1위 보령제약 '듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)'에 크게 못 미치는 성적이었다. 이런 상황에서 독점권을 유지할 필요성이 떨어졌을 것으로 관측된다.

가장 결정적인 요인으로는 지난 7월부터 임상(생동 포함)자료를 타사 3개사 이내만 공유하게 하는 이른바 1+3 제도가 시행되면서 수탁생산 막차행렬에 오른 것으로 풀이된다. 다만 아직까지는 3개사만 자료를 공유해줬기 때문에 1+3 제도에 위배되는 것은 아니다.

앞으로는 1+3 제도에 따라 개발사와 자료를 공유해 쉽게 허가받는 일이 어려워진다. 때문에 1+3을 적용받는 신규 허가신청 전 엑스원알정같은 사례는 지난 상반기 빈번하게 일어났다. 1+3 시행 전 막차 행렬을 탄 품목들이 과연 시장에서는 어떤 성적표를 받을지 관심이 모아진다.