첨단바이오약 17개…국내 제조 항암제는 '이뮨셀엘씨' 유일

• 2007년 탄생한 면역세포치료제 4개 중 1개 남아
• CAR-T 등장으로 획기적 변화…킴리아 1호 허가

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단바이오의약품이 기존 허가받은 세포치료제 15개 품목이 편입되면서 총 17개로 늘어났다.

이 가운데 국내 제조 항암제는 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨' 하나 뿐이다. 지난 2007년 4개 품목이 허가받은 면역세포치료제는 임상3상 조건부 기준을 달성하지 못하면서 세계 최초 타이틀 위상이 무색해졌다.

대신 노바티스의 킴리아주 등 해외 개발 세포치료제들이 시장트렌드를 주도하고 있다.

식약처는 지난 27일부로 약사법에 따라 전문의약품으로 허가받았던 세포치료제 15개품목을 첨단바이오의약품으로 재허가했다. 첨단바이오의약품을 명시한 '첨단재생의료 및 첨단비오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 작년 8월 시행되면서 기존 세포치료제는 1년 내로 재허가를 받아야 하는 상황이었다.

재허가를 위해서는 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 허가자료와 시판 후 추적조사 계획을 제출해야 했다.

이에 수출용품목이었던 JW크레아젠의 '크레아박스-알씨씨주'를 제외한 15개 품목이 모두 재허가를 받았다. 크레아박스-알씨씨주는 지난 27일 자진 취하했다.

크레아박스-알씨씨주의 허가 취하로, 지난 2007년 탄생한 항암 면역세포치료제는 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨'만 남게 됐다.

T세포를 활용한 '이뮨셀엘씨', '이노락', NK세포 유래의 '엔케이엠', 수지상세포를 이용한 '크레아박스알씨씨'는 2007년 세계 최초로 허가받은 면역세포치료제다. 이들은 3상임상을 조건부로 허가받았는데, 조건을 충족한 제품은 이뮨셀엘씨 뿐이다.

엔케이엠, 이노락은 조건부를 충족하지 못해 허가가 취소됐고, 크레아박스알씨씨는 2013년 12월 수출용으로 전환해 명맥만 유지했다. 하지만 크레아박스알씨씨는 수출용 전환 이후에도 생산을 하지 않은 것으로 알려졌다.

면역세포치료제는 환자의 면역세포를 채취해 증폭기술을 통해 수를 늘려 다시 환자에게 주입하는 원리의 약물이다. 탄생 당시 항암제의 변혁을 불러올 것이라 기대했지만, 유효성 검증 앞에서 제품들이 잇따라 무너지면서 부실심사로 세계 최초 타이틀을 만들었다는 비판이 일었다.

다만 홀로 살아남은 이뮨셀엘씨는 3상에서 효과를 입증하면서 국산 항암제로는 드물게 블록버스터에 등극했다. 2015년 연간 매출 100억원을 넘어섰고, 작년에는 356억원으로 국산 면역세포치료제의 자존심을 지키고 있다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "이뮨셀엘씨는 10년 이상 안정적으로 생산해 현재까지 6000명 이상의 환자들이 투여했다"고 설명했다.

이뮨셀엘씨는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 사용된다.

면역세포치료제는 이제 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell)의 등장으로 획기적 변화를 맞이하고 있다. CAR-T는 환자 혈액에서 T 세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 이용해 암 세포 특이적 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 발현하도록 한 뒤 환자에게 재투여하는 방식의 약물이다. 특히 노바티스의 '킴리아'는 1회 주사로 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)에 걸린 환자 중 83%가 완전관해를 보이면서 '원샷' 치료제로 기대를 낳고 있다.

킴리아는 지난 3월 첨단바이오의약품 1호 의약품으로 국내 허가를 받았다.