현대, 사전피임약 시장 드라이브…신약 가교시험 착수

• 4세대 야로즈정 출시 이어 5세대 약물 도입 준비

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 사전피임약 시장에 드라이브를 걸고 있다. 지난 4월 4세대 사전피임약 '야로즈정'을 출시한 데 이어 최근에는 수입 신약 출시를 위한 국내 가교시험에 착수했다.

현대약품은 사후피임약 시장에서 점유율 1위를 보이고 있는 회사다. 하지만 최근 사전피임약 제품 라인업을 강화하며 이 시장도 넘보고 있다.

식약처는 지난 13일 현대약품의 사전피임약 후보 'LINO-1713'의 가교시험을 승인했다. 이번 시험은 건강한 한국인 성인 여성 10명을 대상으로 LINO-1713의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 평행 설계, 제1상 임상시험이다.

가교시험으로, 고려대학교병원에서 진행된다. 가교시험은 해외 개발 신약을 도입하기 전에 한국인 특성을 반영하기 위해 진행되는 시험이다.

현대약품은 지난 2018년 벨기에 미트라(Mithra)사와 사전피임약 에스텔(Esetelle)의 라이센스 및 공급계약을 맺은 바 있다. 이 약은 지난 4월 미국FDA 승인을 받았다.

에스텔은 기존 사전피임약의 합성 에티닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 '에스테트롤'을 포함한 5세대 경구용 사전 피임약으로, 에스테트롤과 드로스피레논이 결합한 복합제이다.

참고로 4세대 피임약인 바이엘의 '야즈'는 에티닐에스트라디올과 드로스피레논이 결합한 복합제이다.

가교시험이 국내 소개되지 않은 신약 성분을 대상으로 하기 때문에 이번 LINO-1713이 미트라의 '에스텔'일 가능성이 높다는 분석이다.

현대가 아스텔까지 국내 도입에 성공하게 된다면 최신 사전피임약인 4세대와 5세대를 모두 보유하게 된다. 앞서 지난 4월에는 국내 제약사 최초로 4세대 피임약 '야로즈정'을 출시했다.

이 약은 바이엘 야즈의 동일성분 제네릭으로, 여성 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 15세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다.

이전 세대 약물과는 달리 전문의약품으로 처방전이 있어야 구입이 가능하다. 그럼에도 바이엘 '야즈'는 작년 사전피임약 가운데는 가장 높은 실적을 기록했다. 아이큐비아 기준으로 작년 한해 159억원의 판매액을 기록했다.

이처럼 현대가 상업성이 높은 4세대 약물을 보유하면서 사전피임약 시장에서 점유율 향상을 기대하고 있다. 현대는 사후피임약 시장에서는 엘라원, 노레보원 등 제품으로 압도적 1위를 지키고 있다.

하지만 사전피임약 시장에서는 도전자 입장이다. 2세대 사전피임약 '라니아정', 3세대 '보니타정'을 출시하며 시장을 두드리고 있지만, 아직 선두권약물과는 격차가 있다. 이는 사후피임약이 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 병의원이 타깃인데 반해 3세대 이전 사전피임약은 처방전이 필요없는 일반의약품으로 약국이 영업대상이기 때문이다.

다만 4세대 피임약부터는 전문의약품이기 때문에 현대약품의 장점인 사후피임약 유통망을 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이 연장선상에서 5세대 약물도 도입을 준비하는 것으로 보인다. 현대의 사전피임약 시장 도전이 해피엔딩으로 끝날지 주목된다.