릴리 희귀항암제 '라트루보', NICE 급여 권고

• 독일·미국에서도 임상적 유용성·치료혁신성 높이 평가받아

40년만에 개발된 #연조직육종 치료제란 타이틀로 등장 당시 많은 관심을 받았던 #릴리의 '#라트루보(올라라투맙)'가 최근 영국국립임상보건연구원(#NICE)으로부터 급여 권고를 받았다.

라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체로서, 독소루비신과의 병용요법을 1차요법으로 적용했을 때 기존 표준요법인 독소루비신 단독요법보다 임상적 유용성이 뛰어난 것으로 확인됐다.

NICE의 급여 권고 대상은 전신 항암화학요법을 투여 받은 적이 없으면서 수술이 불가능하거나 방사선요법에 반응하지 않는 진행성 연조직육종 환자다. 이번 급여권고 결정은 진행성 연조직육종 환자에게서 현행 1차 치료 표준요법인 독소루비신 단독요법과 라트루보+독소루비신 병용요법을 직접 비교한 JGDG 2상임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

라트루보와 독소루비신 병용요법은 표준요법 대비 전체 생존기간(OS)을 11.8개월(HR 0.46, 95% CI 0.30-0.71, p=0·0003), 무진행생존기간(PFS)을 2.5개월 연장시켰다(HR 0.67, 95% CI 0.44-1.02, p=0·0615 (two-sided level of 0·2)).

이 같은 전체 생존기간(OS)의 연장은 전이성 또는 진행성 연조직 육종 치료에서 전례 없는 유의미한 결과라는 점에서 새로운 전환기를 마련할 것으로 전망된다.

독일의 의료기술평가기관인 연방위원회(GBA)는 지난 5월 수술 또는 방사선요법 치료를 받을 수 없고 독소루비신 치료 이력 없는 진행성 성인 연조직 육종 환자에 대한 라트루보 사용의 추가적 편익 등급을 '현저히 높은(Significant/Considerable)' 수준으로 평가했다. 이는 5개 등급 중 두 번째로 높은 등급으로, 앞서 실시된 193개의 제품 평가에서 상위 두 등급에 해당하는 제품이 30개(15%)에 불과하다는 점을 고려할 때 라트루보가 높은 수준의 임상적 유용성을 인정받았음을 의미한다 .

미국육종협회(The Sarcoma Foundation of America)는 혁신적인 연구를 통한 라트루보의 개발과 공급 등의 노력을 인정한다는 의미로 릴리를 2017년 비전 오브 호프 어워드(Vision of Hope Award) 수상 기업으로 선정하기도 했다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "연조직 육종 환자들은 질환으로 인한 고통뿐 아니라 치료옵션과 정보의 부재로 인해 느끼는 소외감까지 극심하다"며 "라트루보는 진행성 연조직 육종 치료에 있어, 40년만에 등장한 최초의 혁신적인 치료제로 연조직 육종 환자들의 보다 나은 삶을 위한 릴리의 노력이 라트루보를 통해 전세계적으로 인정을 받게 되어 기쁘다. 한국에서도 하루 속히 임상적 유용성과 혁신성을 높이 평가 받은 라트루보에 대한 보험급여가 이루어져 진행성 연조직 육종 환자들의 미충족 의료 요구에 부응할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

한편 라트루보는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough)로 지정된 후 신속심사를 거쳐 2016년 10월 허가를 받았다.

유럽에선 2015년 2월 희귀의약품 지정을 받은 뒤 2016년 11월 조건부 시판 허가를 받았으며, 국내에선 지난 3월 식품의약품안전처로부터 조직학적 하위 유형이 안트라사이클린 함유 요법에 적합하고 방사선요법이나 수술을 통한 근치적 치료를 적용할 수 없는 성인 연조직 육종 환자 대상으로 독소루비신과 병용요법을 허가 받은 상태다.