경남제약-래피젠, 코로나19 자가검사키트 판매 계약

• 국내 첫 정식 승인…비강 검체로 30분 이내 감염 확인
• 2세대 플랙골드파티클 기술 활용…민감도 93.15%·특이도 100%

[데일리팜=정새임 기자] 경남제약은 체외 진단 의료기 전문 기업 '래피젠'과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

래피젠의 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 자가검사키트로는 처음으로 정식 허가를 받았다. 콧구멍 안쪽 표면을 문질러 비강도말물 검체를 채취해 감염 여부를 판단한다.

임상적 성능평가는 가톨릭대학교 은평성모병원 이제훈 교수(진단검사의학과)의 책임연구로 실시했다. 기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교하는 방식으로 진행된 임상에서 양성 환자를 검출하는 민감도는 93.15%(식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도는 100%의 결과를 보였다.

BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트는 래피젠 자체 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 접목했다. 30분 이내 검사가 완료되며, 최근 대유행 중인 델타 변이 바이러스를 비롯해 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능한 것이 특징이다.

이 제품은 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터를 통해 만 18~만 79세를 대상으로 사용적합성 테스트 검증을 완료한 바 있다.

사용 시 키트에 포함된 면봉으로 양쪽 코에서 검체를 체취하고 동봉된 검체추출액과 검체를 섞어 테스트기에 3방울 가량 점적하면 30분 이내 검사 결과를 판독할 수 있다.

이제훈 교수는 "코로나 자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR 검사가 불가능한 경우 '사전검사'를 목적으로 유용하고, 검사 과정의 편의성이나 감염자의 이동을 최소화할 수 있는 장점이 있다"고 말했다.

한편, 경남제약은 약국 및 온라인을 통해 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'를 판매할 예정이다.