불순물 의약품 피해 '제약사 부담금' 징수법안 추진

• 병원·약국 재처방·재조제 비용보상 절차도 법제화
• 남인순 의원 대표발의…"국가·의약사·제약사 협력 구축"

[데일리팜=이정환 기자] 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 등 불순물 검출 의약품 사태로 발생한 복약환자 '위해 비용보상' 문제해결을 위해 제약사에게 부담금을 징수하는 법안이 추진된다.

비의도적 불순물 생성·혼입 의약품의 회수·폐기, 재처방·재조제에 쓰인 비용과 의료기관·약국 손해금을 지급할 수 있게 하는 조항도 포함됐다.

5일 더불어민주당 남인순 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안과 부담금관리 기본법 일부개정안을 대표발의했다.

남 의원은 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민 등 다빈도 복약 의약품 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되고 있다고 밝혔다.

특히 남 의원은 현행법이 의약품 제조업자나 품목허가권자, 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우 국가·의료기관·약국·제약업계가 협력해 대응할 수 있는 체계가 없다고 지적했다.

NDMA 등 불순물 검출 의약품 사태 발생 시 재처방·재조제 등에 소요되는 비용을 정부와 의약계, 제약계가 공통으로 해결할 수 있는 시스템을 만들어야 한다는 게 남 의원 생각이다.

특히 NDMA 검출 의약품을 복약한 뒤 발생한 환자 위해나 부작용 관련 보상제도 역시 없다고 했다.

이에 남 의원은 불순물 의약품 혼입 사태 발생 시 재처방·재조제 비용보상 사업과 위해 우려 불순물 모니터링 사업을 하는 법안을 냈다.

불순물 혼입 시 비용보상 부담금을 제약사 등에게 부과·징수하고, 재처방·재조제 시 의료기관·약국 비용보상 결정 방식과 절차를 명확히하는 조항도 담았다.

남 의원은 "비의도적 불순물 검출 의약품 관련 국가, 병원·약국, 제약사가 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축해야 한다"며 "불순물약 비용 부담 방안을 마련할 필요성도 있다"고 말했다.