하반기부터 임상시험위 통합심사…취약층 정보제공 확대

• 식약처, 달라지는 제도 소개…코로나19 백신 전용 실험실 마련

[데일리팜=이탁순 기자] 하반기부터는 국가 지정 임상시험위원회에서 통합 심사를 통해 임상진행이 빨라지게 된다. 시각장애인 등 정보취약계층을 위한 의약품 정보 제공 서비스도 확대된다.

식약처는 1일 이같은 내용을 담은 '하반기 달라지는 의약품 정책'을 소개했다.

먼저, 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상진입을 위해 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합 심사를 7월부터 시작하게 된다. 이에따라 코로나19 백신·치료제의 임상진행이 훨씬 빨라질 것으로 기대된다.

또한 맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하고, 제조·품질관리 자료 검토법과 신속 국가출하 승인 검정시험법을 개발해 품질을 강화해나갈 방침이이다.

특히 코로나19 백신 등의 국가출하승인을 위한 전용 특수실험실 등 관련 인프라를 10월부터 확충해 안전하고 신속한 출하승인 환경을 조속히 완료하겠다는 목표다.

생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 '산모패드'를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 '자가사용·구호목적·기타 긴급도입 필요 의료기기' 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있도록 할 예정이다.

이에 오는 10월부터 산모패드를 제조·수입하는 업체는 사전에 제조·수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하고 제조번호별 품질검사를 실시해 적합한 제품만을 출고해야 한다.

아울러, 자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입 할 때 필요한 '요건면제확인 추천서'를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청 가능해진다.

하반기 달라지는 식품·의약품 제도(식약처)

의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 'e약은요(의약품개요정보)'에서 제공하는 의약품 품목을 추가·확대하고 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 생산·수입을 중단할 때는 의무적으로 보고하도록 했다. e약은요 서비스는 현재 일반의약품 4114 품목의 개요정보 및 해열제·소화제 등 주요 10개 품목의 수어·음성 동영상 개요 정보를 제공 중이다.

이와함께 의약품 포장지의 바코드 스캔을 통해 장애인 등 정보취약계층을 위한 '의약품 정보 검색서비스', '내용 읽어주기 서비스' 등을 10월부터 제공할 예정이다.

식약처 관계자는 "국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 빈틈없이 강화하는 동시에 어린이, 산모, 장애인 등 취약계층까지 세심하게 살필 수 있는 안전관리제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.