혈우병약 '헴리브라' 심평원 급여 불인정 사유 보니…

• 요양기관 제출 소아투여 4건 급여인정 여부 논의

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 중앙심사조정위원회가 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라주(에미시주맙)'의 급여를 인정하지 않은 구체적인 이유가 공개됐다.

심평원은 30일 요양기관업무포털에 '진료심사평가위원회 6월 심의사례'를 공개했다.

이번에 공개된 심의 사례는 헴리브라를 포함해 솔리리스주, 심실보조장치 치료술, 스핀라자주, 조혈모세포이식 등 5항목이다.

특히 헴리브라의 경우, 급여 기준 관련 논란이 진행되면서 심평원은 이례적으로 지난 8일 열린 중심조 결과를 공개하기도 했다.

당시 중심조에서는 요양기관이 제출한 자료를 토대로 헴리브라 투여가 이뤄진 4건에 대한 급여 인정 여부를 검토한 결과 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등) 불충분하다는 판단이 내려졌고, 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나, 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료 부족하다고 밝힌 바 있다.

소아 투여의 경우 ▲면역관용요법에 실패한 환자 ▲면역관용요법 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다는 의사의 소견서가 있는 경우 ▲면역관용요법 성공 이후 항체가 다시 생성된 경우에 해당하지 않으 헴리브라 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.

요양기관업무포털에 구체적으로 공개된 불인정 사례를 보면 A사례는 2세(27개월) 남아로 2019년 6월 유전성 제8인자 결핍 상병으로 진단받고 2019년 12월 항체 발견돼 2020년 3월 임상시험을 통한 헴리브라주 투여를 시작한 경우다.

이 환자의 경우 올해 2월 면역관용요법 요양급여 대상자 기준에 부합하나, 정맥혈관 확보가 매우 어렵고 8인자에 대한 항체로 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어렵다는 사유로 헴리브라를 급여 청구 했다.

하지만 심평원은 " 제출된 진료기록상 대상 환자에 있어 2021년 2월 헴리브라주 투여 시, 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다고 판단할 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 및 DIVA scale 등)가 불충분하다"고 급여를 인정하지 않았다.

B사례는 1세(22개월) 남아로 2019년 8월 유전성 제8인자 결핍 상병으로 진단받고 2020년 6월 항체 발견됐다. 이 환자 역시 정맥혈관 확보가 매우 어렵고 8인자에 대한 항체로 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려우며 정맥주사의 공포 등 심리적 문제가 있다는 사유로 헴리브라 급여 투약을 신청했으나, A사례와 같은 이유로 불인정 됐다.

또한 '정맥주사에 따른 스트레스'에 대한 의학적 소명이 불충분 하다는 급여 불인정 이유도 더해졌다.

C사례는 4세(56개월) 남아로 2016년 6월 유전성 제8인자 결핍 상병으로 진단받고 2016년 7월 항체 발견됐지만, 출생시 모상건막혈 출혈과 경막외출혈로 인해 중환자실에서 치료했던 병력이 있는 환자였다.

이와 관련 심평원은 "중증 출혈 과거력이 면역관용요법을 시도할 수 없는 경우에 해당하지 않는다"고 판단했다.

A, B, C사례와 불인정 이유가 다른 D사례는 3세(40개월) 남아로 2017년 9월 유전성 제8인자 결핍 상병으로 진단받고 2017년 11월 항체 발견된 환자다.

2018년 11월 면역관용요법 승인되어 케모포트 삽입했으나 3일 후 장출혈 발생해 면역관용요법 시행하지 못했고, 2019년 9월부터 임상시험을 통한 헴리브라주 투여를 시작하여 지속 투여 중으로 2021년 2월 심각한 장출혈로 면역관용요법 할 수 없었다는 사유로 헴리브라를 급여로 청구했다.

하지만 심평원은 "2018년 11월 발생한 장출혈로 면역관용요법 할 수 없었다고 하나 2019년 1월 진료기록상‘다시 면역관용요법 신청 예정의 기록 확인된다"며 "중증 출혈 과거력이 면역관용요법을 시도할 수 없는 경우에 해당하지 않는다"고 급여 불인정 판단을 했다.

한편 지난 16일 국회 전체회의에서 헴리브라 급여기준에 대한 문제점이 지적되면서 보건복지부는 심평원과 협의해 급여기준을 재검토하겠다는 입장을 밝혔다.