국내 '탄저백신' 성인대상 임상 실시…2024년 상용화

• 질병청, 1997년부터 연구...녹십자 공동 대량 생산공정 확립
• 서울대병원 2009년 임상 1상, 2012년 임상2상 시험 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 '탄저백신' 임상 2상(스텝2) 시험이 오늘(30일)부터 개시된다.

탄저는 사람과 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황으로, 현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다.

국내에서는 질병관리청이 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저백신 개발 연구를 시작, 1998년 생산균주 자체 개발을 마쳤다.

2002년 이후 현재까지 용역사업을 통해 (주)녹십자와 공동으로 백신성분의 대량생산공정을 확립한 후 동물(토끼 등)을 이용한 독성·약리시험 등 비임상시험을 거쳐 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험이 완료됐다.

탄저백신 개발 추진현황

이번에 실시되는 탄저백신 임상2상(스텝2) 시험은 건강한 성인 240명을 대상으로 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 유효성 평가 및 백신 접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가다.

질병관리청은 국내개발 중인 탄저백신 임상 2상(스텝2) 시험계획을 지난 3월 25일 식품의약품안전처로부터 승인받아, 6월 30일 부터 임상시험이 개시됐다고 밝혔다.

이번 개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로, 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상되고 있다.

탄저는 탄저균에 의해 사람 및 가축에 발생하는 인수공통질환으로, 감염된 동물(소, 양 등)과 직접 접촉, 또는 오염된 양모, 털, 뼈 등과 접촉하거나(피부탄저), 오염된 육류를 섭취(위장관탄저), 호흡기 감염(흡입탄저)으로 전파된다.

국내에서 탄저는 1952년 이후 몇 차례 집단 및 산발적 발생이 보고됐고, 2000년 경남 창녕(환자 5, 사망 2)을 마지막으로 현재까지 발생은 보고되고 있지 않다.

하지만 탄저균은 열악한 환경에서 포자를 형성해 장기간 생존이 가능하고 미사일 등에 탑재해 공기 중 살포가 용이한 특징으로 인해 생물학 무기로 개발되어 테러에 이용될 수 있는 대표적인 생물테러 병원체로, 2001년 9.11 테러 이후 미국 전역에 우편물을 통한 생물테러에 사용된바 있다.

정은경 청장은 "임상시험 후 제품 승인은 2024년경으로 예상하며, 이후 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.