제네릭 '1+3'·CSO 법사위 통과…사실상 입법 성공

• 국회, 오는 29일 본회의 처리만 앞 둬
• 전문약 구매자 처벌·약의날·조건부허가 법제화·안전상비약 점자표기도 의결

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 공동생동·임상을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 법제사법위원회 통과로 입법 9부능선을 넘었다.

법제사법위를 통과한 약사법은 오는 29일 본회의 상정·처리되면 6월 국회에서 입법이 완료될 전망이다.

28일 오후 2시 법사위는 전체회의를 열어 보건복지위가 의결한 약사법을 처리했다.

법사위 의결 약사법에는 제네릭 1+3 법안과 함께 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 약의 날 법정기념일 지정, 전문약 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 의무화 법안 등도 담겼다.

법사위 문턱을 넘은 1+3 법안 내용을 살펴보면 제네릭, 자료제출약 개발 시 생동시험자료와 임상시험자료는 생동·임상을 직접 시행한 수탁 제약사 1곳 당 위탁 제약사 갯수를 3곳까지만 공유할 수 있다.

해당 규제는 전문의약품에만 적용되며, 일반의약품은 포함되지 않는다.

시행일은 공포 즉시이며, 법 시행 당시 다수 의약품 제조업자가 공동개발하기로 한 의약품의 경우 1+3 규제를 적용하지 않고 종전 규정에 따른다.

다만 법 시행일로부터 1개월 이내에 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증하는 자료를 첨부해 식약처장에게 신고해야한다.

즉 법안 시행 전후로 제네릭·자료제출약 공동개발 계약을 체결한 제약사들은 입증자료 신고 절차를 거쳐 1+3 규제를 적용받지 않을 수 있는 셈이다.

아울러 이 법 시행 전에 생동성자료 또는 임상자료 사용에 대해 한 동의는 1+3 법안 개정안이 규정하는 동의 횟수 산정에 포함하지 않는다.

쉽게 말해 법 시행에 앞서 생동·임상자료 공동사용으로 시판허가 된 제네릭·자료제출약에는 1+3 규제를 소급적용하지 않는다는 얘기다.

또 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 대행받은 CSO 역시 의약사 지출보고서 작성과 제출이 의무화된다.

CSO가 불법 의약품 리베이트 창구로 악용되는 현실이 일부 개선될 전망이다.

나아가 임상3상 조건부 허가제 법제화, 원료의약품 해외제조소 등록 의무화, 중앙약사심의위원 수 300명 이내로 확대, 허위·부정 국가출하승인약 허가취소 규제 강화, 백신안전기술지원센터 설립 등 약사법 개정안도 법사위 문턱을 넘었다.

법사위는 사무장병원과 면허대여약국 재산을 압류하는 조항이 담긴 건강보험법 개정안은 2소위로 회부해 재심사하기로 했다.

현재 사무장병원, 면대약국 수사확정 시 가압류가 이뤄지고 있는데도 압류로 규제를 상향하는 것은 지나치게 재산권을 침해할 수 있다는 일부 의원 지적이 영향을 미쳤다.