中 규제당국, 불법유통 국산 톡신제품 엄중 단속

• 따이공 통한 무허가 보툴리눔 톡신 수출·취급 업체 타격 불가피
• 공안·약품감독국 등 8개 부처 합동 수사…중국 전역으로 확대
• 약품·의료기기 불법제조·판매행위 근절위한 기폭제 역할

[데일리팜=노병철 기자] 중국 사정당국이 허가 받지 않은 국산 보툴리눔 톡신 불법 유통에 대한 대대적인 수사에 착수해 향방에 관심이 쏠린다.

10일 중국매체 신화사 등에 따르면 중국 정부는 불법 의료·미용 무허가 시술·의약품·의료기기 시장에 대한 관리 강화와 단속 방침을 발표, 정화작업에 힘을 쏟고 있다.

이번 발표는 지난 3월 중국 규제기관이 의료·미용시장 위법행위 근절을 위한 규제 강화 선언에 따른 후속조치다. 앞서 중국 규제당국은 불법 경로를 통해 유통된 허가 받지 않은 의약품 시술로 인해 환자에게 치명적인 부작용이 발생하고 이로 인한 의료 분쟁이 빈번하다고 지적했다.

이에 가담한 전문의와 의료기관·불법 유통 경로에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 약품감독, 시장 관리, 공안, 문화관광부, 사이버범죄 등 관련 부처들의 긴밀한 협업이 필요하다고 강조한 바 있다.

중국은 올해 6월부터 12월까지 국가위생건강위원회, 중앙네트워크관리국, 공안부, 세관, 시장감독총국, 국가우정본부, 약품감독국, 국가중의약품관리국 등 총 8개 국가기관이 긴밀히 협업하며 중국전역을 대상으로 철저한 관리감독 및 정리작업을 실시할 방침이다.

불법 의료·미용시술에 대한 엄격한 규제를 필두로 의료·미용 시술행위에 대한 관리 규범을 수립하고 약품·의료기기의 불법제조·판매행위를 뿌리 뽑겠다는 것으로 해석된다.

10일 중국매체 신화사 등에 따르면 중국이 불법 무허가시술 및 의약품과 의료기기시장에 대한 관리강화와 단속 방침을 발표했다.

중화인민공화국 의약품관리법 제418조에 따르면 중국 내에서 사용되는 의약품은 모두 중국정부의 법령에 따라 승인받아야 하며 생산 혹은 수입을 허가받지 않은 채 판매될 시 범법행위로 간주한다.

최근 중국은 ‘옌즈경제’가 새로운 소비 트렌드로 주목 받고 있다. 옌즈경제란 성형, 시술, 화장품 등 ‘외모’와 관련된 소비활동을 지칭하는 용어다. 옌즈경제 트렌드 확산에 따라 중국 현지에서는 시장이 빠르게 성장하면서 불법의료기관부터 불법약품까지 관련 위법행위가 확산, 현지 시장의 혼란이 가중되고 있다.

이에 따라 중국 규제기관은 위법행위 근절을 위한 규제 강화를 선언했으며 보툴리눔 톡신이 주요 규제 품목으로 주목받고 있어 국내 보툴리눔 톡신 기업들도 큰 영향을 받을 것으로 전망된다.

국내 보툴리눔 톡신제제 중 중국 보건당국으로부터 허가를 획득한 제품은 아직까지 휴젤 레티보가 유일하다. 반면 ‘따이공’을 통해 중국으로 제품을 유통시켰을 것으로 추정되는 국내 일부 기업들은 타격이 불가피할 전망이다.

실제로 지난 2019년 10월 중국 국영방송 CCTV2는 한국 식품의약품안전처가 A사의 수출용 톡신 제품 상당수에 대해 강제 회수·폐기 명령을 내렸다고 보도한 바 있다.

당시 CCTV2는 “이 회사 제품의 실험보고서 자료가 조작됐고, 불량으로 폐기된 제품번호가 정상 제품번호로 바꿔치기 됐다. 약효가 불안정한 제품이 폐기되지 않은 채 유통된 정황도 보도한 바 있다”면서 "현재 중국시장에 유통되는 이 제품은 중국약품감독관리국 등록허가 없이 판매되고 있다는 점에서 판매자와 소비자들이 많은 주의를 기울여야 한다"고 강조했다.

업계 관계자는 “허가 받지 않은 한국산 보툴리눔톡신 제품의 중국 내 유통은 시장 질서를 훼손하고 K톡신과 K바이오의 위상을 저해하는 위법행위다. 불법으로 규정한 유통 경로를 통해 중국으로 수출되는 행위를 근절하기 위한 해법을 찾을 시점”이라고 말했다.