'아세트아미노펜+이부프로펜' 복합제 일반약 주목하라

• 작년 미국FDA OTC로 첫 승인…단일제보다 효과 높아
• 2017년 국내에선 일반약 허가 불허…오남용·안전성 우려
• 식약처, 17일 중앙약심서 허가 검토 논의

미국에서 OTC로 발매된 최초의 아세트아미노펜+이부프로펜 복합제 <애드빌 듀얼 액션>

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 해열진통제에 많이 쓰이는 아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제에 대해 일반의약품 허가를 검토하고 있는 것으로 나타났다.

두 성분은 대표적 해열진통제이지만, 기전이 달라 두 성분만 섞은 복합제로는 쓰이지 않았다. 하지만 작년 미국FDA가 최초로 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제를 OTC로 승인하면서 국내도 상업화 가능성이 높아지고 있다.

13일 식약처에 따르면 오는 17일 중앙약사심의위원회는 아세트아미노펜+이부프로펜 복합제의 일반의약품 분류 및 허가 적정성 여부에 대해 논의한다.

현재 국내 허가받은 약제 가운데 아세트아미노펜+이부프로펜 2개 성분만 결합된 복합제는 없다.

하지만 해외에서는 승인사례가 나오고 있다 .미국FDA는 작년 3년 아세트아미노펜과 이부프로펜이 결합된 글락소스미스클라인(GSK)의 '애드빌 듀얼 액션'을 승인했다. 미국에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제가 OTC로 허가받은 첫 사례였다.

애드빌 듀얼 액션은 이부프로펜 125mg, 아세트아미노펜 250mg이 함유돼 있다. 임상시험에서 복합제로 사용했을 때 개별 성분으로 쓸 때보다 효능이 우수했던 것으로 나타났다.

이 약은 지난 9월 미국 시장에 OTC로 정식 발매됐다.

한국에서도 아세트이미노펜+이부프로펜 복합제를 일반의약품으로 허가받으려는 시도는 있었다. 지난 2017년 한미약품은 해당 복합제를 식약처에 일반의약품으로 허가 신청했지만, 좌절된 바 있다.

당시 이 약의 일반약 지정을 논의한 중앙약심은 약물 오남용 우려로 해당 품목의 허가를 불허했다. 해당 품목은 아세트아미노펜 500mg, 이부프로펜 200mg의 복합제였다.

중앙약심 위원들은 통증강도와 상관없이 복합제가 투여되고, 복합제 허가로 비의도적으로 두 성분의 최고함량 복용이 증가할 것이라고 우려했다. 이에 중앙약심에 참석한 8명 위원 중 3명만 OTC 허가에 찬성하고, 나머지는 반대했다.

식약처도 안전성을 우려했다. 두 성분에서 발현되는 이상반응이 유사한데다 잠재적 위장관출혈 위험이 우려된다며 OTC 허가에 반대 입장을 보였다.

하지만 미국FDA가 작년 이 약을 OTC로 승인하면서 2017년 논의 때와는 상황이 달라질 것으로 보인다. 식약처와 전문가들도 해외 승인 사례, 미국FDA를 가장 많이 참고하고 있기 때문이다.

따라서 17일 열릴 중앙약심에서는 2017년과 다른 결과가 나올 가능성도 배제할 수 없다는 분석이다.

식약처 관계자는 "관련 제품이 허가신청한 것은 맞다"고 전했다.