약사법 개정으로 '조건부 허가' 투명화...제도 악용방지

• 환자 약제 접근성 향상 vs. 부작용 위험 확대

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 내부감사에서 경찰 외부수사로 전환한 리아백스 편법허가 논란은 아직 결과가 나오지 않았지만, 조건부 신속 시판허가 의약품을 향한 부실허가 가능성은 해마다 지적되는 이슈다.

삼성제약 리아백스, 코오롱생명과학 인보사, 메디톡스의 메디톡신 등 생물학적 제제의 잇딴 허가취소로 식약처 허가심사 능력을 향한 일부 의심과 국민불안은 좀처럼 사그러들지 않는 실정이다.

한 가지 분명히한 점은 임상3상 조건부 허가는 우리나라 식약처가 특별하게 제약사들에게 특혜를 주는 제도가 아니라 미국, 영국, 유럽, 일본 등 다수 제약선진국도 선제적으로 운영중인 제도란 점이다.

조건부 신속 허가는 치명질환을 앓는 환자의 치료기회를 확대한다는 장점과 자칫 세밀한 허가심사 기회를 놓쳐 환자 안전을 위협할 수 있다는 우려점을 동시에 갖는다.

식약처는 허위자료 제출, 임상데이터 조작이나 신속 시판허가 조건을 지키지 않은 의약품의 허가를 취소하고 행정처분을 내릴 때 마다 자체적으로 법과 규칙을 개정하는 노력을 기울여 후속대책을 마련했다.

이 같은 식약처 노력에도 국회는 임상3상 조건부 허가 제도 수준을 한 차원 끌어올리는 보완입법이 필요하다는 입장이다.

국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원은 식약처 신속 시판허가 제도의 건전성·투명성 제고를 목표로 한 약사법 개정안을 발의했다.

백종헌 의원은 지난 2월 발의한 약사법 개정안에서 임상3상 조건부 시판허가를 현행 식약처 가이드라인 수준에서 법안으로 상향하는 조항을 담았다.

약사법으로 신속시판 허가 의약품을 규정하고, 허가 조건을 어긴 의약품의 허가취소 법 조항을 분명히 해 제조사(제약사) 권한과 책임을 강화하는 법안이다.

백 의원은 지난해 국감에서 일부 제약사가 난치 질환자 치료기회 확대를 위해 조건부 신속시판 허가를 활용하기에 앞서 주가 향상을 목표로 제도를 악용하고 있다는 비판을 제기한 바 있다.

실제 2015년 이후 5년간 조건부 허가된 의약품 32건 중 8개 품목의 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러나 이같은 비판을 뒷받침 했다. 환자 치료기회 확대를 위한 신속 시판허가였다면 생산실적이 0에 수렴할 수 없다는 얘기다.

남인순 의원도 이달 5일 발의한 약사법 개정안에서 항암제 등 의약품의 조건부 시판허가를 하위 법령에서 약사법으로 상향 정비했다.

특히 남 의원은 신속 시판허가 과정에서 중앙약사심의위원회 중요도를 높였다.

식약처장이 조건부 신속허가받으려는 의약품 제약사에게 보강 임상시험을 명령하거나 별도로 정하는 기간 내 안전성·유효성 자료를 제출하도록 요구할 수 있는 권한도 규정했다.

신속 시판허가 조건을 제약사가 이행했는지를 점검하는 규제도 지금보다 강화하는 조항도 담았다.

단순히 신속 허가 의약품의 규제 허들만 높이는 조치만 한 것도 아니다. 남 의원 법안에는 특정 조건을 만족하면 신속 시판허가 '우선처리 대상'으로 지정하는 내용도 있다.

심각한 중증질환이거나 생물테러감염병, 제약산업 육성·지원에 관한 특별법 상 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등이 우선처리 대상 혜택을 받을 수 있으며, 식약처는 우선처리 신청을 받은 날로부터 30일 내 지정 여부를 결정하고 결과를 회신해야 한다.

나아가 남 의원안은 신속 시판허가 심사 결과를 대외 공개하는 조항도 법제화했다.

결과적으로 리아백스 부실허가 논란은 조건부 신속허가 의약품 제도를 강화하고 선진화하는 입법 촉매제 역할을 하게 됐다.

백 의원과 남 의원이 각각 발의한 약사법 개정안은 상반기 내 국회 보건복지위 법안심사 회부 될 전망이다.

백 의원은 "의약품 허가심사제도 공정성과 투명성을 제고하는 법안"이라며 "의약품 정보에 대한 환자 접근성 확보는 물론 국민의 알 권리를 보장하는 게 목표"라고 설명했다.

남 의원도 "항암제 등 의약품의 조건부 허가를 법률로 상향 정비하고 중앙약심 의견을 듣고 조건부 허가하는 등 절차적 정당성을 확보하는 법안"이라며 "신속허가 심사결과를 대외 공개해 투명성을 높이고 심사정보 관련 제약사와 국민 접근성이 향상할 것"이라고 내다봤다.