포시가 제네릭, 용매화물 변경 우판약물의 동일약일까

• 동일 약이면 예상 출시일보다 9개월 늦게 출시…업계도 혼란
• 염변경약은 동일약 아닌데, 용매화물은 기준없어…식약처 지침 필요

포시가정 제품사진

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가'의 제네릭약물을 개발하는 제약사들이 우선판매품목허가에 따른 판매금지에 해당되지 않을까 우려를 나타내고 있다. 관련 기준이 확실하게 규정돼 있지 않기 때문이다.

29일 업계에 따르면 SGLT-2 억제 계열 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물/AZ)와 동일성분 제네릭 개발이 한창이다.

아직까지 허가신청 업체는 없지만, 동등성 확보를 위한 생동성시험 승인은 7건에 이른다.

유효성분(다파글리플로진)이 동일한 포시가 후발약은 이미 50여품목이 허가를 받았다. 이들은 포시가의 용매화물(프로판디올수화물)을 변경한 약물이다. 특히 이 가운데 23품목이 우선판매품목허가를 받았다. 용매화물이란, 용질 분자 또는 이온과 용매 분자 사이에 생긴 고차 화합물을 말한다. 일반적으로 용매가 물인 경우를 수화물이라고 부른다.

포시가의 두번째 특허(2024년 1월 8일 만료예정)에 무효심판을 청구해 인용된 부분이 반영됐기 때문이다. 작년 10월에는 아스트라제네카가 제기한 특허무효 심결 취소소 소송에서도 승리하며 우판권의 정당성을 확인했다. 현재 이 사건은 아스트라제네카의 상고로 대법원에 계류 중이다.

그런데 일부 제네릭사들도 이 사건에 참여하고 있다. 제네릭사들은 무효판결이 유지된다면 첫번째 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정)가 종료후 바로 제품을 출시할 계획을 갖고 있다.

하지만 용매화물 변경 제품들이 획득한 우판권이 변수다. 우판권 효력이 발생하면 동일의약품은 판매를 할 수가 없다. 포시가 용매화물 제품의 우판권은 첫번째 특허 종료일 다음날인 2023년 4월8일부터 2024년 1월7일이다.

여기서 쟁점은 제네릭약물이 용매화물 변경 제품의 동일의약품이냐는 것이다. 통상 염 변경 약물을 오리지널 또는 제네릭약물과 동일의약품으로 보지 않는다. 하지만 용매화물이나 수화물 변경약물은 동일의약품인지 기준이 분명하지 않아 모호한 부분이 있다.

제네릭약물이 동일의약품이 아니라면 특허무효 제네릭은 우판권과 상관없이 2023년 4월 8일부터 판매할 수 있다. 하지만 동일의약품일 경우, 2024년 1월 7일까지 판매를 할 수 없게 된다. 출시일이 9개월 밀리게 되는 것이다.

업계에서도 용매화물 변경 약물과 제네릭약물을 동일의약품으로 볼 것이냐를 두고 상반된 주장이 나온다. 업계 한 관계자는 "애초 용매화물 변경약물을 염변경약물과 같이 자료제출의약품으로 식약처가 심사했다면 염변경약물처럼 동일의약품 범주에 포함되지 않는 게 맞다"고 설명했다.

반면 다른 한편에서는 미국에서는 용매화물 변경약물을 제네릭약물에 포함하기도 한다며 동일의약품 범주에 들어간다는 주장도 나온다.

식약처는 이 부분에 대해 아직 확실한 가이드라인을 내린 적이 없다. 일단 제네릭약물이 허가신청되면 논의해 보겠다는 입장이다.

이러한 불확실성에 제네릭사들은 정상 출시와 9개월 늦게 출시하는 방안 모두 고려하며 전략을 짜고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계 한 특허 전문가는 "포시가처럼 용매화물이 붙은 약물이 극수수인데다 아직까지 우판권에 용매화물 변경약물이 획득한 사례가 없어 더 논란이 되고 있다"면서 "제네릭 허가 신청 전이라도 식약처가 확실한 지침을 내려 교통정리할 필요가 있다"고 말했다.