약사회 "원외탕전실서 피하·정맥주사 왜 만드나"

• 관리 사각지대 놓인 원탕실 실태점검 주문
• 의약품 품목 허가도 없이 약침 등 대량 제조

[데일리팜=강신국 기자] 약사단체가 원외탕전실에 대한 현장점검과 관리를 주문하고 나섰다.

대한약사회(회장 김대업)는 25일 바이넥스 등 최근 문제가 된 일부 제약사 뿐만 아니라 제조 기준도 없이 불법 제조행위가 묵인되고 있는 원외탕전실의 제조·품질관리 점검이 필요하다고 밝혔다.

약사회는 "최근 한약제제 제조공정 의무사항을 준수하지 않은 제약사가 제조업무정지 처분을 받은 사건과 관련해 원외탕전실에 대한 조속한 관리 기준 마련과 관계 당국의 즉각적인 점검을 주문했다.

약사회가 공개한 원외탕전실 제조 주사제들

약사회는 "원외탕전실이 개별 처방에 따른 조제가 아닌 불특정 다수를 대상으로 한방의약품을 대량 생산 제조하는 시설로 기능하고 있음에도 의약품 제조 기준과 관리의 사각지대에 놓여 있어 국민의 건강을 위협하고 있다"고 밝혔다.

약사회는 현재까지 한방의료기관의 부속시설이란 이유로 제대로 된 제조·품질 관리 감독을 피해온 데 대해 관계당국의 미흡한 대처를 강력히 비판하면서 원외탕전실도 우수 의약품 제조 관리 기준(GMP)에 준하는 점검이 시급하다고 지적했다.

특히 원외탕전실에서 경구용 의약품 제조를 넘어 피하 또는 정맥에 직접 주사되는 주사제(약침액)까지 독성검사 등 별다른 통제 없이 대량 제조 생산하고 있는 게 현실이라며 기존 의약품 제조설비와 동일한 기준을 적용해야 한다는 것이다.

좌석훈 부회장은 "한약을 복용해도 안전한가?에 대한 국민의 의구심이 늘고 있는 상황에서 한방 원외탕전실의 부실 관리는 한약제제의 품질에 대한 불안감을 증폭시킬 것"이라며 "정부가 한약제제 제조공정 조작 사건을 통해 한방의약품 품질 관리뿐만 아니라 원외탕전실에 대한 적극적인 관리·감독 체계를 재정비해야 한다"고 주장했다.

한편 원외탕전실은 한방의료기관 외부에서 한약을 조제하는 시설을 말하며 '의료법 시행규칙' 별표3에 의해 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제한다.

원외탕전실 인증제는 일반한약조제 원외탕전실과 약침조제 원외탕전실로 구분해 실시하며 한국한의학진흥원이 인증 업무를 수행한다.