소아 뇌전증약 '에피디올렉스' 등 급여신설…4월부터

• 복지부, 약제고시 개정안 행정예고…비오뷰·아트맥콤비젤·젤잔즈XR서방정도

[데일리팜=이정환 기자] 난치성 소아 뇌전증 의약품인 의료용 대마 '에피디올렉스'가 급여기준이 신설된다.

더불어민주당 남인순 의원 등이 지난해 국정감사에서 건강보험 급여 타당성을 강하게 지적한 게 영향을 미쳤다.

에피디올렉스는 한 병에 약 164만원으로, 1년에 많게는 4000만원에 달하는 환자 약값 부담을 야기했던 의약품으로, 급여 시급성이 지속 제기됐었다.

지난 17일 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고했다. 오는 24일까지 의견수렴 뒤 4월 1일부터 시행 예정이다.

개정안을 보면, 먼저 긴급도입 의약품으로 인정된 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작 치료제 칸나비디올(에피디올렉스 내복액, CDB오일)의 급여기준이 신설된다.

식약처 인정 범위 내에서 투여방법, 투여대상, 평가방법 등이 마련되는데 투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다.

클로바잠 성분과 병용 투여하며, 클로바잠에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여도 가능하다.

에피디올렉스는 3월 하순 열릴 건강보험정책심의위원회의 '급여목록표 및 급여 상한금액표' 심의·의결 내용에 따라 달라질 수 있다.

에피디올렉스 급여는 민주당 남인순 의원이 급여 타당성과 시급성을 거듭 강조한 약제다.

지난해 국정감사에서 남 의원은 "소아 뇌전증 중에서도 희귀한 트라벳증후군이나 레녹스-가스토 증후군 환자에게 효과가 좋은 에피디올렉스가 값 비싸 소아 환자와 부모에게 경제적 부담을 지우고 있다"며 "건강보험 급여화의 신속한 추진이 필요하다"고 지적했었다.

에피디올렉스 외에도 이상지질혈증 치료제인 아토르바스타틴과 오메가3 복합제 '아트맥콤비젤연질캡슐'이 등재 예정임에 따라, 기존 약제와의 허가사항 차이 등을 참조해 급여기준이 신설된다.

아트맥콤비젤은 아토르바스타틴 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세레이드(TG) 수치가 조절되지 않는 경우를 충족하는 복합형 이상지질혈증에 투여된다.

이때 트리글리세라이드 수치는 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우, 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 각 1일 4캡슐이 인정된다.

이와 함께 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 '비오뷰프리필드시린지'가 등재 예정임에 따라, 투여대상·평가방법 등의 급여기준이 신설된다.

신설된 급여기준을 보면 투여대상은 연령관련 황반변성에 의한 황반하맥락막 신생혈관을 가진 환자로 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외한다.

투여방법은 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. '아일리아주'와 '루센티스주' 중 한가지 약제만을 사용한 경우에서 비오뷰로 교체해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다.

5회 투여부터는 교정시력이 0.1 이하인 경우 급여로 인정하지 않는다. 베르테포르핀 성분의 비쥬다인과의 병용투여는 급여로 인정하지 않는다.

아울러 신규 등재되는 류마티스관절염 치료제 토파시티닙 경구제(젤잔즈XR서방정11밀리그램)는 비교약제 급여기준 고시에 따라 급여 인정하되 허가사항의 차이를 고려해 개정한다.