제뉴원, '파리에트' 제조 허가…콜마서 독립 후 첫 성과

• 한국얀센서 제뉴원으로 제조원 이전 완료…연 100억 품목 장착

[데일리팜=김진구 기자] 제뉴원사이언스가 연 처방액 150억원 규모의 파리에트(성분명 라베프라졸) 제조원 변경허가를 받았다. 한국콜마에서 독립, 올해 초 공식 출범한 뒤 첫 성과다.

제뉴원사이언스는 9일 식품의약품안전처로부터 파리에트정 10mg·20mg 제조원 변경허가를 받았다고 밝혔다.

파리에트는 일본 제약사 에자이가 개발한 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 항궤양제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 100억원이다.

국내에는 한국얀센이 2000년 도입했다. 그러나 한국얀센이 향남공장 철수를 결정하면서 제조원 변경이 불가피해졌다.

제뉴원사이언스는 한국콜마로부터 독립하기 전부터 파리에트 제조원 전환을 추진해왔다. 2019년 8월엔 생동성시험을 승인받았다. 기존 파리에트와 제뉴원이 생산할 파리에트간 동등성 확인을 위한 시험이었다.

이어 에자이와 협업을 통해 제조기술 이전을 진행했고, 작년 4월엔 파리에트정 10mg·20mg 제품의 품목허가를 한국얀센으로부터 양수받았다.

이를 통해 제조원 이전을 승인받으면서 연 100억원 규모의 품목을 보유하게 됐다. 첫 출하는 4월로 예상된다. 판매는 기존과 같이 한국에자이와 유한양행이 공동으로 맡는다.

올해 1월 제뉴원사이언스가 공식 출범한 이후 첫 성과다. 제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이잇에쿼티가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 CMO 사업부문을 인수해 탄생한 법인이다. 한국콜마는 CJ헬스케어 인수 이후 제약사업부와 콜마파마 매각을 추진했고, 지난해 매각이 완료됐다.

김미연 제뉴원 대표는 “파리에트정 생산을 시작으로 한국에자이와의 파트너십을 더욱 공고히 하며, 글로벌제약사와 파트너십을 확대해 나가기 위해 노력할 것”이라고 말했다.