디티앤씨알오, FDA 비임상시험 자료제출 서비스

• CDISC SEND 표준 공동저자 및 전문기관 DSD와 협력
• 美 FDA 비임상 SEND 서비스 Full Scope 확대

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨 자회사 디티앤씨알오(대표 박채규)는 미국식품의약국(FDA)에 비임상시험 제출 서비스를 본격 확대한다고 8일 밝혔다.

FDA는 수십만개에 달하는 종이문서 비임상 데이터를 대신하여 전자문서인 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data, 비임상자료 교환 표준) 로 제출하도록 2017년 최초 의무화했고, 단회독성, 반복독성, 발암성 연구를 지원하는 SENDIG V3.0을 공표했다. 이어 2020년 3월 15일부터 FDA는 심혈관, 호흡기 데이터를 포함한 안전성 약리학 연구를 추가하는 SENDIG V3.1를 시행했다.

디티앤씨알오는 작년 10월부터 국내 최초로 SEND 프로그램을 자체 개발해 SEND 서비스를 제공해왔으며 CDISC SEND 표준 공동 저자가 운영하는 Data Standard decisions(DSD)와의 협력 계약을 체결함에 따라 국내외 제약, 바이오 벤처들의 미국 FDA 등록 및 승인까지 성공적인 Full-package 기술 서비스를 제공할 수 있게 되었다.

Data Standards Decisions 수석 컨설턴트 Gitte Frausing은 “CDISC SEND 팀 내의 과거 및 현재 활동과 주요 다국적 제약 회사 및 규제 기관과의 협력을 통해 고유 한 규제 통찰력을 얻어 왔다” 며 “Dt&CRO와의 계약으로 FDA 제출 서비스를 한국 시장으로 확대 할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.

박채규 대표이사 회장은 “FDA Full Package 서비스로 FDA에 제출하는 임상시험계획(IND), 신약허가신청(NDA)뿐만 아니라 계열사인 디티앤사노메딕스를 통한 Global 임상시험서비스까지 지원가능토록 set up해 나감으로써 국내 제약사와 바이오 벤처의 Global진출에 Bridge역할을 충실히 수행 할 수 있는 바이오그룹이 되기 위한 도전을 계속해 나갈 것이다”고 말했다.