제약 스마트 공장 32개 구축...백신전담기관 추진

• 홍남기 부총리, 혁신성장 빅3 추진회의 주재
• 공중보건 위기 대응 '新의료제품' 개발 촉진방안 언급

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 혁신성장 빅3(미래차·시스템반도체·바이오) 사업 활성화에 사활을 걸고 있는 가운데 제약 스마트 공장 32개 구축 등 공중보건 위기대응 제품 중심의 '新의료제품' 개발 촉진방안을 공개했다.

홍남기 부총리는 21일 제3차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 "코로나19 대응과정의 경험을 바탕으로 新의료제품의 개발·승인·생산 절차를 최대한 신속히 진행하는데 중점을 두고 대책을 마련했다"고 말했다.

◆기획·개발·R&D = 부처간 R&D의 분절적 수행을 통합하고 기업 참여 활성화 위해 의료제품분야 R&D사업을 통합해 추진하고, 기획단계 부터 규제기준 적합성, 제품화 가능성 진단평가체계를 구축해 신약개발 성공률 및 개발속도를 제고한다.

◆허가·승인·규제 = 보건 위기대응 의료제품에 대해 개발단계부터 심사에 착수하고 허가심사는 180일에서 40일내, 출하 승인은 90일에서 20일내로 획기적으로 단축하는 방안을 제도화하며 특히 조건부 허가, 특례제조 등 신개념 심사허가요건도 도입한다.

◆생산·품질관리 = 올해 제약분야 스마트공장 32개를 구축하고 백신분야 품질관리 전담기관을 설립을 추진하다. 오는 7월 착공되는 전담기관은 임상시험 분석, 품질검사·시험, 백신제품화 종합컨설팅 등을 지원하는 역할을 하게된다.

홍 부총리는 "바이오헬스 분야는 코로나19 백신·치료제 개발과 생산이 본격화되면서 경쟁이 더 심화되는 상황"이라며 "이러한 흐름은 코로나 팬데믹이 여전히 진행중이지만 Post-코로나 시대 경쟁은 이미 본격화된 것을 의미한다"고 말했다.

홍 부총리는 "혁신성장 BIG3 추진회의를 중심으로 민간과 긴밀히 소통하면서 집중지원, 규제혁파, 생태계 조성, 인프라 구축 등 4가지 측면에서 BIG3 산업경쟁력과 성과 창출을 위해 일년 내내 적극 뒷받침해 나갈 것"이라고 밝혔다.