유한 비소세포폐암신약 '레이저티닙' 31호 신약 허가

• 식약처, 국내개발 신약 '렉라자' 18일 조건부 승인
• EGFR-TKI 치료 경험 환자에 사용

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행 개발한 비소세포폐암 치료 신약 '레이저티닙'이 식약처 허가를 획득했다. 레이저티닙은 글로벌 제약사 '얀센'에 기술이전돼 화제가 됐으며, 현재 미국 등 다른 나라에서도 허가절차를 밟고 있다. 식약처 허가는 전세계 국가 중 처음이다.

식약처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.

렉라자정은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다고 식약처는 설명했다.

정확한 효능·효과는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다. 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 '티로신키나제'를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 기전이다.

유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다.

식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 '약사법'의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다고 설명했다.

특히 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다는 설명이다.

식약처는 이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적이고 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다고 강조했다.