삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 임상3상 승인

• 식약처, 지난 임상3상시험계획서 승인…국내 개발속도 빨라

삼성바이오에피스 본사 전경

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 국내에서는 최초로 골다공증치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 임상3상에 돌입한다.

식약처는 1일 삼성바이오에피스가 신청한 프롤리아 바이오시밀러 후보 'SB16'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다.

프롤리아는 암젠이 개발한 약물로, 국내에는 지난 2014년 9월 허가받았다. 골다공증 치료제로는 최초로 등장한 생물학적제제로, 국내에서는 종근당이 공동 판매하고 있다.

아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액만 349억원으로, 전년동기대비 102.7% 증가하며 승승장구하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 10월부터 프랑스 지역에서 프롤리아 바이오시밀러 임상1상을 개시했다. 글로벌 판매를 목적으로 다국가 임상이 진행된 것이다.

이번 식약처의 임상3상 승인으로 해외보다는 국내 개발 속도가 더 빠를 전망이다.