[기자의눈] 콜린알포 임상 재평가 '뜨거운 감자'

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 임상 재평가가 내달 임상 계획서 접수를 시작으로 본궤도에 진입한다.

식약처는 약가 환수 문제와 상관없이 다음달 23일까지 업체들로부터 계획서를 받는다는 방침이다. 최종 임상계획서가 나오면 제약사들은 프로토콜에 따라 임상시험에 돌입하게 된다. 임상시험은 적어도 3년 이상 걸릴 것으로 관측되고 있다.

때문에 임상시험이 완료될 때까지 지금처럼 판매, 처방이 가능하다. 문제는 임상시험 결과 효과가 없다고 결론날 경우다. 그러면 재평가 기간 판매에 대해 문제제기를 하는 목소리가 커질 게 분명하다.

복지부는 이를 방어하기 위해 재평가 실패 시 급여를 환수하는 방안을 놓고 업체들과 협의를 진행할 것으로 알려졌다.

식약처도 제약사가 임상재평가를 악용하지 않도록 보다 치밀한 감시 체계를 마련해야 한다. 중간중간 임상시험을 모니터링해 '시간끌기'에만 머물지 않도록 보고장치 마련이 절실해 보인다.

그러기 위해서는 임상시험을 정확히 예측해 처음 계획서를 수립할 때부터 데이터 기반 하에 피험자 수를 정하고, 합리적인 목표치를 제시해야 한다.

기존 경험에 비춰보면 임상재평가는 피험자 수 모집이 부족하다는 이유로 연장되는 사례가 자주 있었다. 물론 제약사 입장에서는 억울한 면도 있겠지만, 애초 계획을 잘 세웠더라면 기한내 임상이 가능했을 것이다.

더구나 콜린알포세레이트 재평가는 대중의 관심을 받고 있는데다 환수 협상까지 언급되고 있기 때문에 기간이 어느정도 부여되느냐가 중요하다.

식약처가 제약사의 계획서에만 의존하지 말고, 전문가들과 충분한 논의를 통해 정확하고 합리적인 임상 플랜을 제시하길 기대해 본다.