베셀듀, 내년 상반기 임상 돌입..."회사 명운 걸었다"

• 심질환·망막혈관폐색전증 적응증 확보 시도...정맥혈전 효능효과는 대상 제외
• 200억원 내외 임상비용 책정, 3000여명 환자 모집...내년 3~4월경 대단위 임상
• 임상재평가 급여 환수·돼지열병에 따른 원료수급 문제·리베이트 약가인하 리스크 산재

[데일리팜=노병철 기자] 내년 3월 본격적인 임상재평가 돌입을 예고한 아주약품 '베셀듀에프연질캡슐(설로덱사이드)'이 임상시험에 성공해 항혈전제 블록버스터로서의 지위를 그대로 유지할지 주목된다.

업계에 따르면 아주약품은 이달 20일까지 임상재평가시험계획서를 식약처에 제출, 늦어도 내년 4월부터 전국 병의원 단위 대규모 임상시험을 진행할 계획이다.

임상시험을 통한 적응증 확보는 허혈성 심질환과 망막혈관폐색전증 2가지다. 임상비용 과대계상과 낮은 처방빈도 등을 이유로 기존 효능효과 중 하나인 정맥혈전증은 이번 임상에서 제외된 점이 눈에 띈다.

베셀듀 임상재평가 사유는 원개발사인 이탈리아 Alfa-Wassermann사가 지난 2010년경 자국 보건당국에 적응증을 축소(동맥혈전→정맥혈전)해 허가 변경했기 때문이다.

내년에 진행될 베셀듀 임상시험 규모는 망막혈관폐색전증 300여명, 심장혈관질환 3000여명 환자 모집군으로 파악된다.

망막혈관폐색전증 임상은 베셀듀 단독 복용으로, 심장혈관질환은 아스피린 병용 대조·시험군으로 진행된다.

임상비용은 150억~200억원 내외로 책정될 것으로 보여지며, 기간은 3~4년 정도가 소요될 전망이다.

이번 베셀듀 임상재평가의 벽을 돌파하느냐 못하느냐에 따라 아주약품의 중장기적 회사 명운도 달라질 것으로 점쳐진다.

1997년 국내에 선보인 베셀듀는 론칭과 동시에 일약 블록버스터 의약품으로 성장해 지난해에는 250억원에 가까운 실적을 거뒀다.

만약 아주약품이 동맥혈전과 관련한 임상시험에서 통계적 유의성을 확보치 못하고, 정맥혈전치료제로 한단계 다운그레이드될 경우, 기존 외형 대비 10~30% 수준의 매출액 점유도 어려울 수 있다는 전망도 설득력을 얻고 있다.

베셀듀의 원료의약품은 중국에서 수입해 이탈리아 원개발사가 재가공해 국내로 전해지고 있는데, 중국에서 유행하고 있는 돼지열병에 따른 원료수급 난항과 가격 인상도 잠재적 리스크로 남아 있다.

여기에 더해 조만간 판결을 앞둔 '고등법원 베셀듀 리베이트 약가인하 폭 조정 심결'도 제품 외형 축소의 발목을 잡을 것으로 예상된다.

이 같은 제반 위험을 제외하더라도 이번 임상 실패 시, 최대 리스크는 '약제비 환수 조치의 실행 유무'로 평가된다.

콜린알포세레이트 사태 이후 이번 국정감사에서는 임상재평가에서 유효성을 인정받지 못할 경우 해당 기간 동안 처방된 보험급여를 환수조치 하자는 여론이 수면 위로 부상했기 때문이다.

향후 '임상재평가 약제비 환수법안'이 법제화되고, 4년 후 베셀듀에 대한 임상적 유효성을 입증치 못한다면 아주약품은 줄잡아 1000억원에 가까운 매출 이익을 고스란히 국고에 환수해야 하는 부담을 떠안을 수 있다.

아주약품 관계자는 "베셀듀 개발 당시 충분한 임상시험을 진행 한 것으로 안다. 이번 임상재평가는 국내외 규제과학의 꾸준한 발전에 따른 올드드럭 약물에 대한 효능효과를 재검증 받는 절차로 평가된다. 보건당국은 물론 병의원 처방의들과의 원활한 커뮤니케이션을 토대로 임상을 디자인하고 있다"고 전했다.

한편 베셀듀는 항혈전제치료 분야에서 플라빅스 만큼, 대량의 임상데이터는 확보치 못한 단점이 있지만 간독성·위장관 출혈 위험성이 낮아 장기처방과 아스피린 병용요법으로 각광받고 있는 점은 최대 장점으로 꼽힌다.

아울러 이 약물은 Factor Xa 선택성이 우수한 항트롬빈제제로 환자 투여 시 aTTP, PT 측정이 불필요해 복약편리성이 높고, 혈전의 위험이 있는 만성 심장질환, 신장질환 환자에게도 상당한 안전성을 확보한 것으로 알려져 있다.