2개월 마다 대조약 신청·공고...제약업계 "긍정적"

• 제네릭 개발 용이 평가...실효성 있는 운용 방법 기대

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 동등성 시험 대조약 선정 운영 절차 변경에 국내 제약업계가 긍정적인 분위기를 보이고 있다.

식품의약품안전처는 최근 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인' 개정안을 공고하고, 그동안 분기마다 대조약 신청 및 공고를 진행했던 것을 2개월 마다 진행하기로 하고 의견을 조회 중이다.

대조약 선정 운영 절차.

가이드라인이 개정되면 앞으로는 전년도 9월 16일~11월 15일, 전년도 11월 16일~1월 15일, 1월 16일~3월 15일, 3월 16일~5월 15일, 5월 16일~7월 15일, 7월 16일~9월 15일 등 1년에 6번 대조약을 신청 받아 각각 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월에 대조약을 공고하게 된다.

대조약 선정 기간이 단축되면 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화 등에 도움이 될 것으로 보인다.

이와 관련 A제약사 관계자는 "그동안 대조약 지정이 늦어져 개발 일정도 함께 지연되는 경우가 종종 있었다"며 "분기에서 2개월 마다 대조약 지정을 정기적으로 진행하면 개발에도 속도가 붙을 것으로 보인다"고 언급했다.

또 다른 B제약사 관계자도 대조약 선정 및 공고 일정을 단축하는 것은 기본적으로 제네릭 개발의 활성화를 위한 것이라며 국내사들은 찬성할 수 밖에 없는 분위기라고 했다.

다만 실질적으로 대조약 지정 2~3개월 단축으로 의약품 개발 기간을 눈에 띄게 줄일 수는 없다고 덧붙였다.

그는 "대조약 선정 공고 절차 개편을 시작으로 운용 방법에 대한 개선도 기대한다"며 "대조약을 지정하는 것도 중요하지만, 대조약이 지정돼 있음에도 불구하고 국내 수입이 되지 않는 의약품이나 생산되지 않는 의약품에 대한 대조약 지위 유지 여부에 대한 합리적인 판단도 필요하다"고 강조했다.

대조약 선정(변경) 신청은 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가(신고) 품목 중에서 대조약 선정 우선순위가 높은 품목을 우선 신청한다.

대조약 우선순위는 ▲제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약 ▲원개발사의 품목(여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 품목) ▲의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조제8호에 따른 자료제출의약품으로 국내 최초허가 품목 ▲제1호 또는 제2호에 해당하는 품목을 대조약으로 하여 생물학적동등성시험을 실시한 품목 ▲국내 최초허가 품목(품목취소 또는 취하된 경우에는 국내 최초허가 품목과 유효성분의 종류 및 투여경로가 동일한 품목 중 다음 순서에 따름) 등에 해당한다.

B제약사 관계자는 "대조약이 없으면 해외에서 구입해서 동등성 시험 등을 진행해야 하는데, 원료의약품의 분량 등을 대조약을 지정 받은 회사가 모두 알려주진 않는다"며 "대조약 선정과 공고도 중요하지만, 실제 제도가 제대로 운영되려면 대조약 지위 박탈 등의 제도도 개선해야 한다"고 덧붙였다.