식약처, NSAIDs 제제 임신20주 이상 사용 금지 권고

• 미국FDA 권고 따라 의약 전문가 등에게 안전성 서한 배포

[데일리팜=이탁순 기자] 미국 FDA 결정에 따라 국내 보건당국도 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 임신 20주 이후 임신부에게 사용하지 말 것을 권고했다. 종전 임신 28주에서 20주로 사용제한을 강화한 것이다. 이 약을 사용하면 태아 신장에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

식약처는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 17일 밝혔다.

비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs)는 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물이다. 비스테로이드성 항염증제는 해열·진통·항염증 작용을 하는 약물로 부작용이 비교적 적어서 널리 사용되며, 대표적인 성분은 이부프로펜, 나프록센 등으로 국내 34개 성분 약 1400개 품목이 허가돼 있다.

이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)이 그간 30주 이상 임부에 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고했던 것을 임신 20주 이후로 변경 권고한 데 따른 것이다.

미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제를 사용할 경우 태아에서 드물지만 심각한 신장문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했다. 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장문제는 양수량 감소를 초래할 수 있다는 것이다.

국내에서는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 이미 임부 금기 또는 임신 28주 이후 투여하지 않도록 관리하고 있고, 심평원 적정사용(DUR) 시스템에 임부금기로도 등록돼 있으며, 이번 안전성 정보에 따라 사용 제한이 강화된다. 식약처는 임부는 임신 20주 이후에는 의사·약사 등 전문가가 권고하는 경우에만 비스테로이드성 항염증제를 사용하고, 의사·약사 등 전문가는 임신 20주 이후에는 비스테로이드성 항염증제를 처방·투약하지 않을 것을 권고·안내했다.

앞으로 국내·외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다.