7년만에 나온 히알루론산 일반약 점안액…허가 단 2건

• 2014년 태극제약 허가...작년 유효기간 만료
• 현대약품 히알핑점안액이 정상판매 유일

최근 출시된 일반약 히알루론산 점안액 <히알핑>

[데일리팜=이탁순 기자] 참으로 오래 걸렸다. 안약 용도로 사용되는 히알루론산나트륨 성분의 일반약이 2013년 동시분류 시행 이후 처음 출시됐다.

그동안 의료계 반발과 시장성 등의 이유로 제대로 허가받은 품목도 없었다. 현대약품이 지난 7월 허가받은 '히알핑점안액'이 정상 판매하는 제품 중엔 유일하다고 볼 수 있다.

16일 업계에 따르면 2013년 안약 용도의 히알루론산점액 동시 분류 시행 이후 허가받은 제품은 모두 2건이다.

지난 7월 허가돼 판매되고 있는 현대약품의 '히알핑점안액'과 지난 2014년 허가받았다가 작년 2월 유효기간 만료로 허가가 취소된 태극제약의 '히알로스점안액'이 그 주인공이다.

하지만 히알로스점안액도 제대로 판매되지 않다가 갱신을 안하고 유효기간이 만료돼 허가취소된 케이스다. 즉, 정상 판매 제품은 히알핑점안액이 유일하다.

일부 일반약 복합제에도 히알루론산나트륨이 함유돼 있지만, 이것도 주성분이 아닌 첨가제이다.

식약처는 2011년과 2012년, 두차례 히알루론산나트륨 점안제의 동시분류를 결정했다. 2011년에는 0.1% 제품을, 2012년에는 0.18%와 0.3% 점안제를 전문약과 일반약 동시분류 하기로 했다. 그리곤 2013년 2월부터 시행됐다.

전문약의 효능·효과는 각결막상피장애(쇼그렌증후군 등)이며, 일반약은 눈의 습윤(눈의 건조감, 이물감, 피로감, 콘택트렌즈 착용 시 불쾌감)이다.

눈 건조함을 위해 일반약으로 히알루론산 점안액이 지정됐지만, 판매하려는 제약사는 없었다. 병·의원 안과 영업을 하는 제약사들은 의료계 반발이 부담스러웠던 데다 일반약으로 판매해봤자 다수의 저가 처방약을 이겨내기 어렵다는 판단에서다. 결국 수익성을 감안한 조치였다.

다행히 지난달부터 판매되고 있는 현대약품의 '히알핑점안액'은 반응이 나쁘진 않은 것으로 알려졌다.

흥미로운 점은 현대약품이 지난 6월1일에는 전문의약품으로 히알핑점안액을 허가받았다가 그달 10일에 자진 취하했다는 것이다. 그리곤 7월 21일 일반약 히알핑점안액을 허가받았다. 현대약품도 일반약을 꺼내들기까진 쉽지 않았던 것으로 풀이된다.