국내 도입 희귀약 '증가'…PMS도 최장 11년 부여

• 저인산혈증치료제 크리스비타주, 11년간 자료보호
• 화이자 ATTR-CM 치료제 빈다맥스캡슐도 PMS 10년

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 희귀의약품 시장이 블루오션으로 떠오르면서 국내에서 글로벌 제약사들의 희귀약 도입이 늘고 있다.

특히 식약처가 규정개정을 통해 희귀약에 대해서는 최장 11년의 PMS를 부여하면서 시장 독점 기간도 길어질 전망이다.

12일 식약처에 따르면 최근 허가받은 희귀의약품 가운데 PMS 10년 이상 부여된 품목이 2개에 달한다.

신약 재심사를 의미하는 PMS는 해당 기간동안 시판 후 조사 조건이 붙지만, 자료 보호 기능도 있어 후발의약품 진입이 차단돼 시장 독점권도 갖게 된다.

식약처는 2017년부터 환자수가 적고, 대체의약품이 없는 희귀의약품 개발의 공로를 인정해 PMS를 10년, 최장 11년 부여하고 있다. 소아 임상을 진행한 경우 11년을 부여한다.

지난해까지 PMS가 10년 부여된 약물은 2개에 그쳤다. 2018년 비엔엔에이치가 허가받은 성인 심부 2도·3도 화상에 의한 가피제거 의약품 '넥소브리드겔', 2019년 DKSH코리아의 레베르시신경병증으로 인한 시각장애 치료제 '락손필름코팅정'이 10년간 PMS가 부여됐다.

그리고 지난 8월 화이자의 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '빈다맥스캡슐'이 10년을 부여받았으며, 지난 9월 한국쿄와기린의 '크리스비타주사액'이 11년을 부여받았다.

크리스비타주사액은 유전성 저인산혈증 치료제로, 소아 임상시험 결과도 존재해 10년에서 플러스 1년, 최장 11년간의 PMS가 인정됐다.

이에따라 크리스비타주는 2031년 9월 16일까지 자료가 보호돼 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있다.

식약처 관계자는 "대체의약품이 없는 희귀의약품에 한해 PMS를 10년, 최장 11년을 부여하고 있다"며 "환자수가 적은 희귀의약품 개발 지원 차원에서 기존 PMS 부여 기간(신약 6년, 개량신약 4년)보다 연장해 운영하고 있다"고 설명했다.