타이레놀산제 첫선…멘소래담 두번째 허가품목 주목

• [이달의 신규허가] 8월 대폭 감소…일반약 36개 전문약 67개
• 신약 없어…화이자 희귀질환치료제, 알보젠 바이오시밀러 허가 진입

[데일리팜=이탁순 기자] 8월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 103개로, 지난 7월에 비해 무려 115개나 줄였습니다. 이 중 일반의약품은 36개, 전문의약품은 67개로 나타났습니다.

◆일반의약품 = 8월 일반의약품은 36개가 허가받아 전달보다 23개가 줄었습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 한국존슨앤존슨판매(유)의 '어린이타이레놀산160mg'(아세트아미노펜)이 유일했습니다.

표준제조기준 품목은 10개, 제네릭 등 기타품목이 25개로 나타났습니다.

한국존슨앤존슨판매 '어린이타이레놀산160mg'(자료제출의약품, 8월 3일 품목허가)

한국존슨앤드존슨이 물없이 가루를 털어먹는 산제 유형의 어린이용 타이레놀 제품을 허가받았습니다. 타이레놀 브랜드 가운데 최초의 산제 품목입니다. 현재 국내 허가된 어린이용 타이레놀은 정제와 현탁액이 있습니다.

또한 한국존슨앤드존슨판매가 허가받은 첫번째 타이레놀 제품입니다. 기존에 허가받은 타이레놀 제품은 한국얀센이 향남공장에서 제조한 품목입니다. 얀센이 향남공장을 2021년 가동을 중단하겠다고 밝힌만큼 관계사인 한국존슨앤드존슨판매가 수입품목을 허가받은 걸로 관측됩니다.

어린이타이레놀산은 베리향이 나는 가루가 파우치에 든 산제로, 한 포당 아세트아미노펜과립 약 178mg이 함유돼 있습니다.

해열진통을 위해 만 7~12세 소아에게 사용해야 하며, 1회 권장용량을 4~6시간 마다 필요시 물없이 혀에 직접 복용하면 됩니다. 몸무게에 따라 2포 내지 4포가 권장용량으로, 제품당 총 18포가 들어 있습니다.

알약을 삼키지 못하는 소아(만 7~12세)에게 유용할 것으로 보입니다. 다만 국내 어린이 진통제 시장에서 산제는 낯선 품목이어서 초기 수요를 끌어오는데 쉽지는 않을 것으로 예상됩니다.

맨소래덤아시아퍼시픽 '멘소래담에이디크림'(표준제조기준, 8월 5일 품목허가)

멘소래담에이디크림은 맨소래덤아시아퍼시픽이 수입하는 두번째 의약품 품목입니다. 그 중 하나는 너무도 유명한 소염진통제 '멘소래담로션'으로 98년 허가를 받았습니다.

국내 제약사가 멘소래담 이름을 건 제품들이 여러 있지만, 오리지널제약사 한국법인이 수입하는 제품은 맨소래담로션과 이번에 허가받은 맨소래담에이디크림 둘 뿐 입니다.

멘소래담에이디크림은 크로타미톤, 디펜히드라민, 에녹솔론, 토코페롤, 멘톨 성분으로 구성돼 있으며, 습진, 피부염, 땀띠, 옻 등에 의한 피부염, 가려움, 벌레물림, 두르러기, 동창 등에 사용합니다.

타박상, 근육통에 사용한 멘소래담로션과는 달리 피부트러블에 초점을 ???제품입니다. 표준제조기준에 실린 의약품인만큼 현재 국내에도 동일성분의 여러 제품들이 나와 있습니다.

그래도 멘소래담의 오리지널사가 수입하는 제품이니만큼 보다 공격적인 판매활동이 예상됩니다.

◆전문의약품 = 8월 전문의약품은 67개가 허가를 받았습니다. 지난 7월보다 92개나 줄었습니다. 최근 전문의약품 허가품목의 감소세는 정부의 약가인하 제도 변화로 후순위 제네릭의약품, 위탁생산 제네릭약물이 낮은 약가를 받다보니 제도 시행 전 품목허가가 몰린데 따른 현상으로 풀이됩니다. 지난 전반기 폭발적으로 허가품목이 늘어난데 반해 하반기 들어서는 허가품목이 확연히 줄었습니다.

8월에는 신약도 없습니다. 자료제출의약품이 5개, 나머지 62개가 제네릭 등 기타 품목입니다.

한국화이자 '빈다맥스캡슐61mg'(자료제출의약품, 8월 19일 품목허가)

타파미디스 성분의 빈다맥스캡슐61mg은 정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자에 사용되는 희귀의약품입니다. 이를 통해 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소에 효과적입니다.

이미 화이자는 타파미디스 동일 유효성분의 '빈다켈캡슐20mg'을 지난 2015년 4월 허가받은 바 있습니다. 빈다켈은 '트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증'이라는 희귀질환에 사용하도록 허가를 받았습니다.

이번에 허가받은 빈다맥스 사용 환자군인 '트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증' 환자는 발병률은 적지만, 심부전으로 진행되거나 사망위험이 높은 질환으로 알려져 있습니다.

빈다맥스는 작년 5월 미국FDA(식품의약국) 승인을 받았는데요. 당시 화이자는 표시가격이 연간 22만5000달러, 우리돈으로 약 2억6600만원이라고 전했습니다.

환자가 부담하기에는 너무 높은 약값입니다. 따라서 건강보험 재정을 고민하는 당국과도 약가협상이 쉽지 않을 것으로 예상됩니다.

알보젠코리아 '오기브리주150mg'(자료제출의약품, 8월 26일 품목허가)

알보젠코리아가 허가받은 오기브리주는 국내 세번째로 허가된 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러입니다. 수입품목으로 인도 바이오콘이 제조업체입니다.

국내에서는 2014년 11월 셀트리온이 첫번째 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마'를 허가받았고, 2017년 11월 삼성바이오에피스가 '삼페넷'이라는 이름의 두번째 바이오시밀러를 허가받았습니다.

오기브리가 국내에서는 세번째이지만, 미국에서는 첫번째 허셉틴 바이오시밀러였습니다. 바이오콘과 손을 잡은 밀란이 2017년 12월 FDA 승인을 받았습니다.

로슈의 허셉틴과 동등성을 증명하기 위해 전이성 유방암 환자 500명을 대상으로 임상시험을 진행해 통계학적 동등등성을 확인했습니다.

작년 국내에서는 아이큐비아 기준 허셉틴이 787억원, 허쥬마가 230억원, 삼페넷(판매 대웅제약)이 22억원을 기록했습니다. 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 가운데 후발주자인 알보젠코리아가 어떤 전략을 통해 시장에 나설지 주목됩니다.