시리즈 인기 이어갈 '비맥스에버'...9월 허가 품목은?

• [이달의 신규허가] 9월 일반약 36개-전문약 88개
• 신약 2개 신성분 품목 허가…모두 희귀질환치료제

[데일리팜=이탁순 기자] 9월 허가(신고)받은 의약품은 총 124개로 지난 8월(103개)에 비해서는 21개가 늘었습니다. 하지만 4월과 5월 500개를 넘었던 품목수와 비교하자면 크게 감소했다 볼 수 있습니다. 하반기 약가제도 개편으로, 상반기에 전문약 허가신청이 쏠렸기 때문입니다. 9월 허가받은 의약품 가운데 일반의약품 36개, 전문의약품은 88개로 나타났습니다.

◆일반의약품 = 일반의약품 품목수는 전달과 동일한 36개가 허가를 받았습니다. 이 가운데 기존 의약품과 다르다 볼 수 있는 자료제출의약품 등은 하나도 없었습니다. 대부분 표준제조기준에 성분과 조성·배합 등이 있는 의약품과 제네릭의약품이었습니다. 표준제조기준 품목은 9개, 나머지 품목이 제네릭 등 기타 품목이었습니다.

한풍제약 '비맥스에버정'(표준제조기준, 9월 29일 품목허가)

요즘 가장 핫한 고함량 비타민제제인 녹십자의 '비맥스' 시리즈의 새로운 제품군이 하나 나왔습니다. 다른 비맥스 제품들처럼 한풍제약이 허가를 받았습니다. 비맥스 시리즈 제품은 총 8개가 있습니다.

비맥스에버정은 전작인 '비맥스메타정'과 연결되는 제품으로 보입니다. 비멕스메타의 특징 중 하나였던 활성형 비타민B1군 '벤포티아민'과 '비스벤티아민'이 함유됐다는 게 공통점입니다.

하지만 함량에는 차이가 있습니다. 비맥스메타가 벤포티아민 95mg, 비스벤티아민 5mg이었다면, 비맥스에버는 벤포티아민 45mg, 비스벤티아민 5mg으로 B1 함량이 절반으로 줄였습니다.

대신 비맥스에버에는 몸에 좋은 한약재 성분들이 다수 포함돼 있다는 점이 특징입니다. 당귀, 작약, 황기, 녹용 등 그동안 고함량 비타민에서는 보기 힘들었던 성분들이 함유됐습니다. 비맥스에버라는 이름처럼 모든 성분이 총망라한 최상의 제품이라는 의미인 듯 합니다. 상반기에만 99억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록한 비맥스메타에 이어 비맥스에버가 또다른 흥행 신기록을 쓸지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 88개가 허가받아 전달(67개)보다 21개 늘었습니다. 신약도 합성의약품에서 1개 성분, 생물의약품에서 1개 성분이 허가를 받을만큼 질적으로도 나쁘지 않았습니다. 자료제출의약품은 생물의약품에서 6개, 합성의약품에서 24개가 나왔습니다. 나머지 품목은 제네릭 등 기타 품목이었습니다.

한독테바 '오스테도정'(신약, 9월 16일 품목허가)

한독테바의 오스테도정은 유전질환 중 하나인 헌팅턴 무도병의 증상 개선에 사용되는 신약입니다. 헌팅턴병은 신경퇴행성 희귀 질환으로, 4번 염색체에 위치한 유전자 '헌팅턴'의 돌연변이로 발생하는 질병입니다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 기준 국내 헌팅턴병 환자는 286명이 있습니다.

무도 증상이란 본인의 의지와 상관없이 갑작스러운 뒤틀림 또는 움찔거림과 같은 비정상적 운동 증상을 말합니다. 헌팅턴병 환자의 약 90%에서 무도증이 나타납니다.

오스테도정은 무도증을 보이는 헌팅턴병 환자 중 보행 가능 환자 90명을 대상으로 한 임상시험에서 위약과 비교해 무도증 평가척도 점수가 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였습니다. 투여군은 4.4점을 받았고, 위약군은 1.9점을 받아 차이가 컸습니다. 이에 국내 본격 출시된다면 환자들의 치료에 큰 도움을 줄 것이라 기대됩니다. 문제는 역시 희귀의약품인만큼 약가겠지요.

한국쿄와기린 '크리스비타주사액'(생물의약품 신약, 9월 17일 품목허가)

9월 17일 허가받은 크리스비타는 유전성 저인산혈증 치료제입니다. 저인산혈증은 희귀 골격계 대사질환으로, 태아단계에서 사망하거나 호흡기계 부전의 증상부터 나이가 든 후 발생하는 골연화증의 증상이 있는 경우 등 경과가 다양한 질환입니다.

성장인자 중 하나인 FGF23의 과도한 작용하으로 X염색체 유선성 저인산혈증, 종양성 골연화증 같은 질환이 유발됩니다. 키르스비타는 이 FGF23에 직접 결합하는 인간 lgG1 단일클론 항체로, FGF23의 작용을 억제해 인산 농도를 정상화시켜 소아 구루병이나 성인 골연화증 개선에 사용됩니다.

이 약물은 임상시험을 통해 혈청인 동도 상승과 지속적인 인 항상성 개선을 증명했는데요, 인 항상성 개선으로 삶의 질과 운동 기능이 향상됐다는 게 회사 측의 설명입니다.

경보제약 '파키스정'(자료제출의약품. 9월 21일 품목허가)

경보제약의 파키스정은 파킨슨병치료제 '아질렉트정'의 첫 염변경 의약품입니다. 룬드벡의 아질렉트정은 유효성분 라사길린의 메실산염이 붙은 약물이지만, 파키스정은 라시길린에 타르타르산염이 붙은 약물입니다.

스페인 제약사 레이서의 제품으로 경보제약이 국내 임상시험을 거쳐 도입된 약물입니다. 올해부터 국내에서는 아질렉트 제네릭 시장이 열린만큼 도입시기도 시의적절해 보입니다.

아질렉트와 마찬가지로 특발성 파킨슨병의 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법으로 승인을 받았습니다. 작년 아질렉트는 국내에서 약 100억원의 처방실적(기준:유비스트)을 기록한 블록버스터 약물입니니다.

라시길린 제제는 현재 66건이 허가돼 있습니다.