식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 1상 투약 완료

• 현재 2/3상 임상시험 계획 심사 중…녹십자 혈장치료제 이달 임상 돌입

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 셀트리온이 개발중인 코로나19 항체치료제가 임상1상 투약을 완료하고, 현재 2/3상 시험 계획 심사 중에 있다고 1일 밝혔다.

식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행상황 설명자료에서 이같이 밝혔다.

셀트리온에서 개발 중인 '중화항체치료제' 신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료됐으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다는 설명이다. 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.

지난달 20일 2상 임상시험을 승인받은 녹십자 개발 '혈장분획치료제'는 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이다.

구체적으로 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자, 만 70세 이상, 만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저·중·고용량으로 군당 15명에게 투여할 예정이다.

식약처에 따르면 현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 백신 2건)으로, 이 중 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이다.

또한 제약약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.

한편 식약처는 '계절독감'과 '코로나19'의 동시 유행이 우려됨에 따라, 이를 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3000만명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이라고 밝혔다. 이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 9월 22일 이전까지 2600만명분 이상을 출하할 계획이다.