포시가 이어 자디앙도 후발약 허가신청…출시까지 5년

• 지난 12일 허가신청…물질특허 2025년 10월 만료
• 같은 계열 후발약은 허가품목 40개 넘어…출시는 3년뒤

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨치료제의 대세로 떠오르고 있는 SGLT-2 계열 억제제의 후발의약품들이 잇따라 허가를 받고, 조기 시장출시를 노리고 있다.

하지만 존속특허로 인해 대부분 2년내 출시는 어려울 것으로 보인다.

24일 업계에 따르면 한국베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 후발의약품이 지난 12일자로 허가신청을 했다. 하나는 오리지널과 성분이 동일한 엠파글로진이며, 다른 하나는 용매화물이 붙은 엠파글리플로진L-프롤린 제제다.

SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당 상승을 억제시키는 기전을 갖고 있다. 저혈당 위험이 적고, 체중 조절 효과도 있다는 게 특징이다.

이미 40개 넘는 국내 제약사들이 자디앙 결정형특허를 회피하며, 조기 출시에 불을 당기고 있다. 하지만 물질특허가 2025년 10월 23일 만료되기 때문에 현 시점으로부터 출시까지 5년이나 남았다.

동아ST가 물질특허 무효에 나섰으나 실패한 바 있다. 이번 허가신청은 지난 11일 자디앙의 PMS(신약 재심사) 만료에 따라 품목허가 선점을 위한 것으로 풀이된다. 최초 품목허가 신청의 경우 우선판매품목허가도 기대할 수 있기 때문이다.

자디앙과 같은 SGLT-2 억제제 포시가는 이미 후발의약품 허가품목이 50개를 넘어섰다. 품목허가를 받은 포시가 후발의약품은 용매화물 변경약물로, 역시 첫번째 물질특허 만료 후인 2023년 4월 7일 이후 출시가 가능하다.

다만 동아ST가 자체 개발한 프로드럭 약물로 첫번째 물질특허를 회피한 상황이라 품목허가를 받는다면 경쟁사보다 시장출시를 앞당길 수 있을 것으로 보인다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열의 시장규모는 약 900억원으로, 전년대비 39% 증가했다. 이 가운데 자디앙이 282억원, 포시가가 311억원을 기록했다.