제네릭 약제 위·수탁, 직접생동 여부 이달말부터 공개

• 식약처, 정보공개 품목 대상 1차 조사…의약품안전나라 확인 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭의약품이 어떻게 제조돼 허가를 받았는지 정보가 이달말부터 순차적으로 공개된다. 위·수탁 생산여부, 생물학적동등성시험 직접 또는 허여 여부 등이 여기에 해당된다.

식약처는 제네릭의약품 정보를 대국민에게 쉽게 제공해 올바른 인식 개선을 유도하기 위해 이번 정책을 추진한다고 밝혔다.

14일 식약처 관계자는 "8월 말부터 의약품안전나라 등을 통해 이른바 제네릭의약품 '묶음정보'를 공개할 예정"이라며 "국민들이 보다 쉽게 제네릭의약품 허가 정보를 이해하도록 구성할 예정"이라고 말했다.

이에 식약처는 이달 18일까지 제약회사를 대상으로 공개대상품목 수탁 제조소 기준 2만1115개를 대상으로 허가사항 점검에 나섰다. 점검 대상은 위탁제조품목, 동등성시험 실시여부, 동등성시험 종류 등이다.

식약처는 공개대상품목 중심으로 정보를 파악해 순차적으로 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)와 공공데이터포털(data.go.kr) 등을 통해 제공하겠다고 밝혔다.

사실 의약품 위·수탁이나 생동시험 직접 실시 여부 등은 현재도 다른 경로를 통해서 알 수 있다. 위·수탁 여부는 의약품안전나라 의약품 등 정보검색을 통해 알 수 있으며, 의약품 외부포장에도 위탁 생산 업체가 표시되고 있다.

또한 생동시험 실시 여부는 허가사항 내 의약품 동등성시험 정보 항목에서 확인할 수 있다. 식약처를 이를 한데 묶어 보다 쉽게 정보를 제공하고자 이번 정책을 추진한다고 밝혔다.

지난 7월 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 결과' 발표 당시 식약처는 묶음정보 공개에 대해 "많은 제네릭의약품이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황"이라며 정책 추진 배경을 설명한 바 있다.

한마디로 위탁 생산 및 생동 허여 품목을 줄이고자 정보 공개 확대를 택한 셈인데, 제네릭의약품 처방권이 전문가에 있는만큼 대국민 정보 공개로 정책 목적을 달성할 수 있을지는 미지수다.