식약처, 거짓·부정의약품 허가취소 처분기준 마련

• 메디톡스 사태 후속조치… '데이터 완전성 평가지침'도 시행

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 허위자료 제출 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소하는 행정처분 기준을 마련했다.

의약품 제조·품질관리 기록을 거짓 작성했을 때 행정처분 기준도 기존 대비 강화했다.

29일 식약처는 이같은 내용의 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 입법예고했다. 오는 8월 28일까지 업계 의견 수렴 절차를 갖는다.

개정안 주요내용은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 때에도 허가를 취소한다.

의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성했을 때 행정처분 기준을 강화했다.

현행 기준은 1차 적발 시 제조업무정지 3월, 2차 6월, 3차 허가취소다. 개정안은 1차 제조업무정지 6월, 2차 허가취소하는 조항이 담겼다.

국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.

아울러 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일로 자료제출이 집중되는 미흡점을 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 해소했다.

경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.

나아가 식약처는 서류조작 방지를 위해 데이터 완전성 평가체계도 전환했다. 구체적으로 '데이터 완전성 평가지침'을 마련·시행하는데, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관련 데이터 완전성을 준수하는데 필요한 세부안을 담았다.

품질경영 원칙에 '윤리경영'을 반드시 반영해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하는 게 목표다.

지침은 총 111개 평가항목으로 구성되는데 ▲GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대하고 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 및 ▲데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가 실시 등이 주요내용이다.

식약처는 "이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영할 것"이라며 "향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 지침에 어긋나면 무관용 원칙으로 엄단할 것"이라고 했다.