정부, 제약업계 의견 수용…양도양수 약제 가격 유지

• 복지부, '약제의 결정 및 조정기준' 개정안 행정예고
• 계단식 약가인하 예외 조항 신설

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 제약업계 의견을 수용했다. 양도양수를 앞둔 등재 의약품들은 기존 약가를 유지할 수 있게 됐다.

보건복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 17일 행정예고하고 오는 8월17일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안의 내용은 양도 품목에 대한 영업 양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우 7월부터 시행되는 계단식 약가제도를 적용하지 않는다는 내용을 골자로 하고 있다.

제약업계에서는 그간 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용 가능성이 제기되면서 적잖은 혼란이 야기됐다.

앞으로 시행될 계단식 약가제도는 약가차등 기준 요건 2가지를 모두 충족해도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 상한금액을 산정하는 내용을 담고 있다.

그런데 법리적인 해석상 기등재된 약제가 양도양수 과정에서 급여 목록 삭제 후 다시 등재될 경우에도 약가인하가 이뤄질 수 있는 상황이었다. 특히 당장에 회사 분할로 다수 오리지널 품목 양도양수를 준비중인 화이자(업존)와 MSD(오가논) 등 제약사들은 상당한 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없었다.

이에 글로벌의약산업협회(KRPIA)는 물론 한국제약바오이협회 등 대표단체는 복지부에 의견서를 제출, 양도양수 품목의 예외 적용을 주장했다.

한편 개정안을 보면, 신규 등재 신청제품이 3가지 중 하나에 해당하는 경우 기등재됐다가 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정하도록 했다.

약사법(89조)에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우, 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우, 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인해 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우 등이 해당된다.