노바티스 "가브스 염변경약 허가, 식약처 상대 소송 제기"

• 정부 측 "특허권 관련없어 통지의무 없다" 적법 주장
• 업체 측 "한미약품 빌다글정 허가신청 시 통지의무 위반"

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스 측이 지난 1월 허가받은 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '빌다글정50mg'(빌다글립틴염산염)의 허가과정을 문제삼고, 식약처 상대로 허가취소 소송을 제기한 것으로 확인됐다.

한미약품이 만든 빌다글은 노바티스 가브스(주성분 빌다글립틴)와 달리 염산염이 붙은 염변경의약품이다. 또한 가브스에 있는 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다는 적응증'도 빠져 있다.

28일 업계에 따르면 노바티스는 한미약품이 허가특허연계제도에 의한 허가신청 통지의무를 위반해 허가를 받았다며 식약처를 상대로 집행정지 신청 및 품목허가 취소 소송을 최근 제기했다.

지난 2012년 도입된 허가특허연계제도에 의하면 제네릭사는 허가신청시 특허권자에게 허가신청 사실을 통보해야 한다. 특허권자는 이에 대해 이의를 제기할 수 있고, 이에 따라 9개월간 제네릭의 제조·시판이 정지될 수 있다.

노바티스 측은 그러나 한미약품이 제네릭 허가신청 통지의무가 있음에도 이를 지키지 않아 적절하게 대응하지 못했다고 주장하고 있다.

하지만 한미약품은 빌다글정이 현재 특허가 존속되고 있는 적응증이 없는채로 허가를 받았기 때문에 통지의무가 없었다고 반론을 펼치고 있다.

식약처 역시 빌다글정이 존속되는 특허권과 관련없으므로 통지의무가 없었다는 설명이다. 현재 한미약품은 빌다글정이 가브스 특허권(2022년 3월 4일 만료예정)을 회피했다는 내용의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 해당 심판은 빠르면 6월 중 심결이 나올 것으로 관측되고 있다.

노바티스 측은 이에대해 특허심판원 심결이 나오기전에 식약처와 한미약품이 빌다글의 특허회피를 가정해 허가절차를 밟았다고 제기하고 있다.

노바티스는 한미약품 빌다글정의 판매금지 가처분도 신청했다. 빌다글정50mg은 지난 4월 한정당 403원의 약가도 받아 언제 출시해도 문제없는 상황이다.

만약 법원이 노바티스 측 주장을 받아들여 빌다글정 품목허가에 대한 집행정지를 인용한다면 품목허가에 따른 시장판매 등 권리가 일정기간 박탈될 것으로 보인다. 더불어 본안소송에서 노바티스 측이 승소한다면 품목허가 취소도 가능할 것으로 보고 있다.

하지만 식약처도 품목허가 절차는 정상적이었다고 주장하고 있는 만큼 최종 판결까지는 시간이 오래 걸릴 전망이다.