식약처, 품목허가 갱신 시 안전성자료 일체 제출 추진

• 15일 개정안 행정예고…"검토자료 강화"

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 의약품 품목허가 갱신 시 제약사 등 안전관리책임자가 수집자료를 분석·평가한 결과와 안전성 관련자료 전부를 내도록 제출요건이 강화할 전망이다.

국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 후 다시 국내용으로 변경할 시, 기존 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 품목허가 기간으로 인정하는 정책도 추진된다.

15일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 품목갱신에 관한 규정 개정안을 행정예고했다.

2013년 도입한 의약품 품목허가 갱신 제도는 국내 허가·신고한 모든 의약품을 5년마다 갱신 여부를 판단하는 정책이다.

의약품을 체계적이고 실효적으로 관리하기 위한 목적이다.

현행 품목허가 갱신 기준은 의약품 부작용 신속·정기보고 여부만 제출하면 된다.

식약처는 개정을 통해 안전관리책임자가 수집자료를 분석·평가한 결과와 안전조치 자료 일체를 추가로 제출하는 정책을 실현하겠다는 생각이다.

국내 시판용 의약품을 수출용 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌릴 때는 종전 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 인정하도록 해 그간 지침으로 운영되던 사항을 명확히하는 내용도 담았다.

식약처는 이번 개정안 관련 견해를 오는 7월 15일까지 받을 계획이다.