"이것도 의료기기네?"...공급내역보고 앞둔 도매 혼란

• 제약사 공급 의료기기, 1등급 대다수..."당장 적용대상 아냐"
• 도매 "병원 공급물품 중 3,4등급 섞여 있어...분류 작업에 분주"

[데일리팜=정혜진 기자] 의료기기 공급내역 보고 제도 시행을 2개월 앞두고 제약사와 도매업체의 표정이 사뭇 다르다.

자사가 생산, 공급하는 제품만 관리하면 되는 제약사와 달리, 의약품과 의료기기, 의약외품을 가리지 않고 유통해온 도매업체들은 당장 제도 시행을 앞두고 재고 분류를 포함한 제도 준비에 분주한 모습이다. 일부에선 제도시행 초기 혼란도 염려하고 있다.

23일 제약업계와 유통업계에 따르면 오는 7월부터 단계적으로 시행되는 '의료기기 공급내역 보고 제도'를 두고 업계 별 다른 목소리가 나오고 있다.

제약사는 제도를 준비할 만한 시간적 여유가 있고 별다른 업무가 추가되지 않은 반면, 도매업체들은 재고 조사부터 의료기기 분류, 일련번호 보고 예행연습 등 업무가 늘어났다는 반응이다.

의료기기 공급내역보고 제도는 의료기관이나 판매업자에게 기기를 공급하는 업체는 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템에 접속해 공급내역 보고를 의무화한 것이다. 의료기기를 제조하거나 수입, 판매, 임대하는 모든 업체가 대상이다.

오는 7월 4등급 의료기기부터 적용해 해마다 제도 적용 등급을 확대하는데, 2023년 7월부터 1등급 의료기기에도 적용된다.

의료기기 등급 별 분류

인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따른 분류. (출처: 식품의약품안전처)

▲1등급

- 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대) ▲2등급

- 잠재적 위해성이 낮음(예: 콘택트렌즈, 전자혈압계) ▲3등급

- 중증도의 잠재적 위해성(예: 개인용혈당측정시스템, 레이저수술기) ▲4등급

- 고도의 위해성을 가진 의료기기(예: 혈관용스텐트, 생체재료이식용뼈)

당초 제도가 알려지면서 지금과 같은 제약사와 도매업체의 엇갈린 반응은 충분히 예상됐었다. 제약사가 취급하는 의료기기는 대부분 1, 2등급 기기들이다. 대부분 제약사는 2022~2023년부터 공급내역을 보고하면 된다.

그러나 도매업체 사정은 다르다. 특히 의약품과 함께 병원 소모품 물류를 병행하거나 광범위한 의료기기를 함께 유통하는 업체들은 제도 준비까지 남은 시간이 촉박하다고 말한다.

도매업체 가운데 병원 요청으로 메디컬 디바이스 일부를 함께 유통하는 경우가 적지 않기 때문인데, 수술과 관련된 디바이스 중 크기가 작고 간단해 보여도 3, 4등급에 해당하는 기기가 적지 않다는 것이 도매업체 설명이다.

도매업체들도 제품 허가 분류와 등급을 구분하는 일이 가장 어렵다고 말한다. 특히 제도 시행에 앞서 시범적으로 공급내역 보고를 실행해본 도매업체들은 출하 작업 중 의료기기를 새롭게 따로 분류해내는 일이 많다는 입장이다.

한 도매업체 관계자는 "예상치 못했던 품목이 출하 시 바코드 리딩 단계에서 의료기기로 허가받은 걸 확인하는 경우가 적지 않다"며 "의약외품이나 의약품으로 생각했던 품목 중 일부를 전면 재검토해야 할 상황"이라고 설명했다.

의료기기 역시 의약품 공급내역 보고와 마찬가지로 입고 정보는 생산업체 정보를 그대로 받고, 출하 단계에서 제품 정보를 읽어 보고한다. 이는 생산업체의 입고 정보가 틀리면 도매업체의 정보도 오류가 날 수 밖에 없다는 뜻이다.

따라서 제품 확인과 바코드 리딩, 정보 보고를 위한 추가 인력이 필요하다는 도매업체도 생기고 있다.

또 다른 도매업체 관계자는 "의약품 정보보고 만큼은 아니겠지만, 이번에도 규제가 강화되는 제도인 만큼 업무 증가와 부담은 피할 수 없을 것"이라며 "정부 설명회와 같은 정확한 정보와 교육이 필요하다"고 강조했다.