올해 의약품 해외제조소 실태조사 50개로 확대

• 국민청원 인공눈물 수거검사 실시…불순물 발생가능성 평가
• 식약처, 2020년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획 밝혀

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 해외 제조소에 대한 실태조사가 확대된다. 또 인공눈물 등 점안제를 수거검사해 품질을 점검하기로 했다.

식약처는 최근 '2020년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 홈페이지에 공개하고 이같이 밝혔다.

올해 기본계획에서 눈에 띄는 점은 해외 제조소 등록제가 작년말 시행됨에 따라 수입의약품 안전관리를 강화한다는 점이다.

이에 작년 20개소를 대상으로 진행하던 현지 실태조사를 올해는 50개소로 확대한다는 계획이다.

기획감시 대상 해외제조소는 잠재적 위험도를 고려해 위해 우려가 높은 제조소를 후보로 선정하고, 우선순위를 평가해 실태조사를 실시하기로 했다.

국내 제조소의 경우에는 잠재적 위험도가 높은 제조소는 매년 반복 점검하고, 위험도가 낮은 제조소는 필수 감시분야 위주로 실사를 진행할 방침이다.

의약품 도매상 감시는 중앙·지자체·민간이 협력해 진행할 계획이다. 마약류는 취급보고 빅데이터를 기반으로 취약분야에 대한 집중감시 체계를 가동하고, 안전정보를 활용한 오남용 예방 서비스를 구축할 것이라고 식약처는 밝혔다.

올해는 국민청원에 따라 인공눈물을 수거해 품질 검사를 실시한다. 국민청원은 인공눈물이 세균이나 미생물에 오염된 것은 아니냐는 내용으로, 이러한 우려에 따라 수거 검사하기로 했다. 또한 약사감시·갱신 시 위해우려 품목, 국외 위해정보 관련 품목 등 약 100품목을 기획수거해 검사하기로 했다.

발사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등 제제에서 발암우려물질 NDMA 등 불순물이 나오면서 올해는 기업 자체 기반 조사를 강화하는데 중점을 둔다.

특히 5월까지 합성 원료의약품에서 불순물 발생가능성 평가 결과를 업체가 제출해야 한다. 하지만 최근 유럽EMA가 코로나19 유행에 따라 평가시기를 연기함에 따라 우리나라도 조사시한이 늦춰질 가능성이 크다.