렘데시비르 첫 임상결과 '설왕설래'…"판단하긴 일러"

• 대조군 없는 결과…소규모·짧은 추적기간도 문제
• 증권가 “이달 말 발표 중증환자 대상 임상결과가 관건”

[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제로 가장 큰 관심을 모았던 렘데시비르의 첫 임상결과가 공개됐다.

길리어드사이언스 측은 효과가 있다고 주장했지만, 제약업계에선 이번 임상만으로는 효과를 판단하기 어렵다는 분위기다. 대조군 없이 임상시험이 진행되는 등 임상설계가 미흡했다는 이유에서다. 5월로 예정된 다음 임상시험 결과 공개에 관심이 증폭된다.

대니얼 오데이 길리어드사이언스 대표는 최근 “코로나19 환자에게 렘데시비르를 썼더니 상태가 호전됐다”고 밝혔다.

그의 주장은 국제의학학술지인 NEJM에 지난 10일 발표된 임상결과에 따른 것이다. 이 연구는 미국·캐나다·일본·유럽에서 코로나19 환자 61명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 투여오류가 발생한 8명은 분석대상에서 제외됐다.

분석대상 53명 중 36명(68%)의 증상이 개선됐다는 것이 연구결과의 골자다. 이들은 산소공급 정도에서 개선효과를 보였다. 인공호흡기를 착용한 환자 30명 중 17명은 호흡기가 필요없어질 정도로 상태가 개선됐다.

반면, 53명 중 8명(15%)은 상태가 악화됐다. 1명을 제외한 7명(13%)은 사망했다. 가장 흔히 나타난 부작용은 발진과 신장손상, 저혈압이었다. 53명 가운데 12명(23%)에게서 다발성 장기부전이나 패혈성 쇼크 등 심각한 부작용이 확인됐다.

잠재적 코로나19 치료제로 관심을 모으는 렘데시비르의 첫 임상결과가 공개됐다. 그러나 대조군 없이 진행된 연구라는 한계가 지적됐다.(자료 = NEJM)

이같은 결과는 잠재적 코로나19 치료제로 관심을 모으는 렘데시비르의 첫 번째 임상결과라는 점에서 관심을 모았다. 그러나 곧바로 임상설계가 미흡했다는 비판도 이어졌다.

실제 이 연구는 보통의 임상연구와 달리 대조군 없이 진행됐다. 일반적으로 약물 임상시험은 무작위로 비교군과 대조군을 나눠 진행한다. 한쪽에는 치료제를 다른 한쪽에는 위약(플라시보)를 투여해 결과를 비교한다.

추적기간이 지나치게 짧은 데다, 참여인원이 53명으로 적다는 점도 문제로 지적됐다. 이번 연구결과만을 놓고 보더라도 사망률이나 부작용 발생률이 예상보다 높다는 지적도 나온다. 의료계와 제약업계에선 렘데시비르의 효과를 판단하기엔 무리가 있다는 지적이 이어졌다.

이런 이유로 이달 말과 내달 말 각각 발표가 기대되는 대규모 임상3상 결과에 관심이 집중된다.

길리어드 역시 이번 임상결과에 대한 비판을 인식한 듯, 현재 진행 중인 대규모 임상디자인을 변경했다. 이달 말 발표 예정인 임상3상의 환자수를 기존 중증·중등증 환자 1000명에서 4000명으로 4배 늘리고, 1차 평가변수를 더욱 구체화했다.

향후 진행될 렘데시비르의 코로나19 관련 임상시험 일정. 이달과 내달 각각 공개된 연구결과가 관건일 것이란 분석이다(자료 길리어드사이언스)

증권가에선 잇따라 관련 보고서를 내며 렘데시비르의 첫 임상결과를 비중 있게 다뤘다. “아직 판단하기에는 이르다“는 것이 전반적인 내용이다.

한국투자증원 진홍국 연구원은 “코로나19를 빠르게 종식시킬 게임체인저가 되기엔 다소 아쉬운 결과”라며 “대조군과 비교가 없어 증상개선이 약의 효능에 따른 결과라고 입증하긴 어렵다. 추가 데이터가 필요하다”고 설명했다.

이어 “압도적인 효능의 게임체인저가 아직 불확실하다는 점에서 역설적으로 현재 치료제 개발에 박차를 가하는 국내 제약업체에게도 상업화 성공의 기회가 남았다”고 강조했다.

키움증권 허혜민 연구원도 “추가 데이터가 필요하다”며 “아직 판단하기엔 조심스러우나, 렘데시비르의 성공 가능성은 여전히 높아 보인다”고 예상했다.

하나금융투자 선민정 연구원은 “길리어드의 임상디자인 수정은 부정적인 결과를 암시한 것이 아니다. 4월 중 탑라인 데이터가 나올 것이란 기대감은 여전히 유효하다”고 설명했다.