엔테카비르, 소아대상 임상 '호중구감소' 다빈도 보고

• 식약처, EMA 안전성 정보 따라 허가 개정 추진...관련업체 의견청취

엔테카비르 성분의 오리지널약물 <바라크루드>

[데일리팜=이탁순 기자] B형간염치료제 성분인 '엔테카비르' 제제가 소아 대상 임상시험에서 호중구 감소가 흔하게 나타난다는 보고가 있어 식약처가 허가사항 변경 작업에 들어갔다.

호중구는 백혈구의 한 종류로 우리 몸의 면역을 담당하는 과립구 세포다.

식약처는 지난 20일 엔테카비르 제제에서 소아 피험자 임상시험에서 호중구 감소가 매우 흔하게(10명 중 1명) 보고된다는 정보가 있어 허가사항 변경 작업에 따른 업체 대상 의견 청취에 들어간다고 밝혔다.

이번 안전성 정보는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 들어왔다. 해당 정보를 토대로 식약처는 허가사항 이상반응 항목 - 소아 피험자에서 임상시험 경험 항목에 '매우 흔하게(≥1/10) 호중구 감소가 보고되었다'는 내용을 추가할 계획이다.

허가사항에 나타나 있는 소아 대상 임상시험은 이 약으로 중간 지속기간 99주동안 치료받은 195명의 HBeAg-양성 피험자다. 기존 허가사항에는 "소아 피험자의 1% 초과에서 보고된 약물 유해반응은 복통, 발진, 맛이 안 좋음, 오심, 설사, 구토를 포함했다"는 내용이 들어있었다.

여기에 마지막 문장에 "매우 흔하게(≥1/10) 호중구 감소가 보고되었다'는 내용이 추가되는 것이다.

엔테카비르는 B형간염치료제 가운데 테노포비르와 함께 가장 많이 처방되는 약물이다. 이 약의 오리지널의약품인 바라크루드(BMS)는 작년 714억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했다. 제네릭약물도 많이 나와 있어 현재 허가받은 품목만 63개사 128품목에 이른다.

식약처는 4월 6일까지 관련 업체에게 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 제출하라고 지시했다.