FDA, 천식약 '싱귤레어' 부작용 경고 최고수준 격상

• '블랙박스 경고' 부착…"알레르기성 비염 사용 제한 권고"

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 천식·알레르기 치료제로 널리 쓰이는 싱귤레어(성분명 몬테루카스트)의 부작용 위험을 최고수준으로 격상했다.

FDA는 4일(현지시간) 싱귤에어의 신경정신과 부작용과 관련해 '블랙박스 경고(Black box Warning)' 수준으로 상향조정한다고 밝혔다.

블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다. 블랙박스 경고가 붙을 경우, 제품 포장에 부작용 내용을 검은색 띠로 표시해야 한다.

특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 다른 약물로 대체할 수 있고, 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다.

FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다.

싱귤레어 복약설명서에는 우울증, 초조, 수면장애, 자살 생각, 자살기도 같은 신경정신과 부작용 위험을 높일 수 있다는 경고문이 포함됐다.

FDA는 "기존 복약설명서에도 자살이나 이상행동을 포함한 정신건강 부작용 경고가 포함돼 있으나, 많은 의료전문가와 환자가 이를 인식하지 못한다"며 "이에 더욱 강력한 경고가 필요하다고 결정했다"고 설명했다.

싱귤레어는 천식과 알레르기를 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 1세 이상 어린이부터 천식에 사용할 수 있다. 6세 이상 환자에게는 운동유발성 천식을 예방하는 목적으로도 사용할 수 있다. 또, 재채기와 코막힘, 콧물, 코가려움증 등 알레르기 비염 치료로도 사용할 수 있다.

천식·알레르기 증상을 개선하기 위해 류코트리엔(leukotrienes)이라는 물질을 차단하는 기전이다.

한국에서 싱귤레어는 한국MSD가 수입·판매하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 싱귤레어 매출은 379억원이었다.