제일·한림, '서카딘' 위임형제네릭 도전...수면시장 가세

• 멜라토닌제제 오리지널 서카딘, 6월 특허만료로 시장 요동
• 11월부터 보령·SK·영진약품 등 제네릭 가세 전망

[데일리팜=노병철 기자] 서카딘 위임형제네릭이 이르면 내달부터 본격적으로 시장에 발매될 것으로 전망된다.

19일 관련업계에 따르면 제일약품·한림제약·CMG제약은 국내 판권을 획득한 건일제약을 통해 3월~5월까지 순차적으로 제품을 출시한다는 계획이다.

서카딘 위임형제네릭(오닐지널과 동일하지만 포장을 바꿔 출시하는 제품) 발매를 서두르는 것은 오리지널이 올해 6월 특허만료를 앞두고 있어 시장 수성에 목적을 두고 있는 것으로 풀이 된다.

상반기 중 위임형제네릭이 시장에 선을 보이면 11월부터는 보령제약, SK케미칼, 영진약품, 대웅바이오 등을 비롯한 10개 이상의 제약사에서 제네릭이 쏟아질 것으로 예상된다.

2014년 7월 국내 시장에 첫 선을 보인 건일제약 서카딘은 멜라토닌을 주성분으로 한 수면유도제(불면증치료제)다.

서카딘은 중추신경계(CNS) 중심의 노인성 질환 치료제 개발 전문인 이스라엘 뉴림사(Neurim Phamaceuticals)에서 개발돼 현재 영국, 프랑스, 이탈리아를 포함한 43개국에서 시판되고 있다.

국내 판권은 건일제약이 독점하고 있으며, 론칭 6년여 만에 70~100억대 외형을 형성하고 있다. 위임형제네릭과 제네릭이 가세하면 이 시장은 더욱 확장될 것으로 평가된다.

제일·한림·CMG제약에서 판매할 서카딘 위임형제네릭은 건일제약에서 완제수입해 이들 제약사에 공급할 계획인 것으로 점쳐진다.

전문의약품으로 허가된 서카딘은 현재 비급여로 정당 1000원~1200원 정도다. 업계에서 바라보는 위임형제네릭도 이 가격대에 형성될 것으로 점쳐진다. 후발 제네릭 가격은 정당 400원 내외로 결정될 것이라는 관측이다.

서카딘은 멜라토닌 조절로 뇌와 신체의 기능을 회복시키는 국내 최초의 불면증 치료제다.멜라토닌은 뇌에서 분비되는 호르몬으로 이 물질이 분비되지 않거나 적게 분비되면 불면증에 걸릴 가능성이 높다.

서카딘은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면의 질을 개선할 뿐만 아니라 기존약에 비해 부작용이 낮은 게 특징이다.

실제로 55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 한 국내 임상에서 서카딘 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용이 발생되지 않음을 확인했다.

또한 기존 수면제들이 향정신성의약품으로 1회 3~4주로 처방이 제한되어 있는데 비해, 서카딘은 비향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다.

기존 수면제는 중추신경을 억제시키는 GABA 수용체에 작용함으로써 낮시간대 무기력증, 중독성 등의 이상반응을 야기시키지만, 서카딘은 GABA 수용체에 작용하지 않아 이러한 이상반응이 관찰되지 않는다.

멜라토닌은 오랜 연구를 통해 수면효과와 안전성이 입증되면서 1990년대 이래 식품으로 널리 사용되고 있다.

그러나 식품에 사용되는 멜라토닌은 반감기가 35~50분으로 짧아 충분한 효과를 발휘하지 못했다는 단점이 있다.

서카딘은 서방화기술로 반감기를 약 4시간으로 증가시켜 8-10시간 동안 일정량이 방출되도록 함으로써 수면 내내 약효를 발휘하도록 개발됐다.