일반약 → 전문약 전환 '리도멕스', 대법원서 결판

• 식약처 "일본 근거 자료, 국내와 상황 달라 적용 부적절" 상고
• 1~6등급 전문약이냐, 7등급 일반약이냐 주장 엇갈려
• 앞선 2심 재판부 "행정청 판단 잘못, 전문약 맞다" 판결

[데일리팜=김민건 기자] 일반의약품을 전문약으로 전환해달라는 삼아제약과 이를 거부하는 식품의약품안전처 간 소송이 대법원까지 가게 됐다.

이 사건은 제약사가 식약처의 거부 처분 결정에 반발해 첫 승소한 것으로 그 결과에 제약사와 약국 등 제약업계 전체에 미칠 영향이 크다.

12일 식약처 관계자에 따르면 식약처는 삼아의 스테로이드 외용제 '리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)' 의약품 분류 조정신청 거부처분 2심 패소에 불복, 대법원에 상고했다.

이미 두 번의 다툼에서 패소한 식약처는 대법원에서도 리도멕스를 전문약으로 분류하기에는 근거가 부족하다는 주장을 지속할 것으로 보인다. 다만 이번에는 삼아 측이 주장했던 일본 내 전문약 분류 기준에 반박할 근거를 확보했다. 국내와는 비슷하면서도 상당히 다르다는 점을 강조할 것으로 예상된다.

식약처 관계자는 "일본에서 (리도멕스는)의료용으로 분류됐지만 꼭 처방전이 있어야 판매하는 약은 아니다"며 "의료용이긴 하지만 약사가 처방전 없이 판매할 수 있다"고 말했다. 이 관계자는 "앞서 이러한 부분을 법원이 감안해주지 않았다"며 "종합적으로 판단해 다시 따져보기 위해 상고했다"고 설명했다.

이번 사건에서 핵심은 스테로이드 외용제를 분류하는 기준인 역가(potency) 근거가 있느냐이다. 역가란 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관 확장 정도를 측정해 효능·효과 등 강도를 수치로 표현한 기준을 말한다.

식약처는 역가에 따라 1~6등급은 전문약으로, 7등급은 일반약으로 허가하고 있다. 그러나 식약처는 리도멕스는 서울대 산학협력단 연구를 통해 역가를 확인할 수 없다는 결과가 나왔으며, 일본 등 국내외 역가와 관련된 자료 신빙성이 떨어진다고 주장한다.

여기에 의약품 분류 결정은 역가 뿐 아니라 안전성과 유효성 등 여러 요소를 종합 고려해야 한다며 현행 분류표를 적용하는 것은 적절치 못하다는 입장을 고수하고 있다.

특히 식약처는 "현재 의약품 분류는 대한의사협회와 대한약사협회 등 여러 단체 간 이해관계가 첨예하게 대립된 상황(의약분업)에서 이뤄진 사회적 합의의 산물"이라며 삼아의 분류 조정을 쉽게 받아들여선 안 된다고 강조한다.

이에 반해 삼아는 리도멕스가 5~6등급의 전문약이 맞다고 계속 주장하고 있다.

삼아는 그 근거로 "대한소아과학회는 스테로이드 등급을 1·2등급, 3·4등급, 5·6등급, 7등급 등 총 4개로 나누고 리도멕스를 '5·6등급(약한 강도)' 전문약으로 구분한다"며 "리도멕스 오리지널인 일본 코와(Kowa)사 제품은 현지에서 전문약으로 분류한다"고 내세웠다.

2심 재판부는 삼아제약 주장을 받아들여 "식약처의 역가 판단이 잘못됐다"며 "리도멕스는 전문약에 해당한다"고 판단했다.

삼아 리도멕스는 로션(1989년 허가)과 크림(1986년), 크림0.15%(2018년) 등 3개 제형 모두 식약처 시판 허가를 받고 판매 중이다. 접촉피부염, 아토피피부염, 지루피부염, 건성 등 다양한 피부질환에 사용한다.