수젠텍, 결핵 진단키트 글로벌 임상시험 진행

[데일리팜=노병철 기자] 수젠텍이 세계 최초로 상용화에 성공한 결핵진단키트를 병원에서 환자들을 대상으로 대규모 글로벌 현장 임상시험을 진행한다.

수젠텍에 따르면 수젠텍은 이달 6일 중국 상하이 푸단대학교(Fudan University) 의대와 자사의 결핵 진단키트에 대한 임상시험 계약을 체결했다. 이번 임상시험은 결핵 분야의 세계적인 권위자인 푸단대학교 가오치엔(GaoQian) 교수가 주도하여 중국 내 3개 종합병원에서 600여명의 결핵의심환자를 대상으로 수젠텍의 결핵진단키트의 임상적 성능을 시험하게 된다.

결핵은 세계보건기구(WHO)가 중점 관리하는 3대 감염성 질환 중 하나로, 전 세계 인구의 3분의 1이 결핵균을 보유한 잠복결핵 환자다. 잠복결핵 환자 중 5~10%가 결핵 증상이 나타나는 활동결핵 환자로 발전하여 전 세계적으로 매년 1000만명의 신규 활동결핵 환자가 발생하고, 160만명이 사망하고 있다. 활동결핵 진단 시장만 연간 2~3조원에 달하는 것으로 추산된다.

결핵 진단을 위해서는 환자의 폐에서 유래되는 객담(가래)을 추출해야 해서 불편했고, 특히 소아나 노약자들은 추출이 어려워 정확한 진단이 쉽지 않았다. 객담이 추출되더라도 객담으로 인한 감염과 오염 등으로 정확하고 신속한 진단이 어려웠다. 때문에 활동결핵 환자임에도 불구하고 객담 검사에서는 음성(-)으로 판별되는 균음결핵환자 비중이 30%에 달하고, 중국의 경우 균음결핵환자의 비중이 더욱 높아 객담을 이용한 결핵 진단의 실효성이 떨어지는 문제점이 있다.

수젠텍은 결핵균 유래의 바이오마커 기반으로 세계 최초로 혈액에서 결핵을 진단하는 키트를 개발하여 한국 식약처의 품목 제조허가와 건강보험 등재를 완료하여 한국 내에서 사용이 가능해졌다. 글로벌 시장 진출을 위해 중국, 유럽을 비롯한 해외 여러 국가의 국가의 보건당국, 유통사 ,국제의료기구 등과 임상, 라이선스 계약 및 시장진출을 협의하고 있다. 궁극적으로는 글로벌 임상을 통해 의료현장에서 다양한 환자들을 대상으로 성능을 확인하여 WHO등 국제의료기구와 글로벌 시장에서 판매하는 것을 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 “중국은 환자 수가 많고, 객담 검사의 민감도가 낮아 혈액을 이용한 결핵진단키트의 임상시험을 진행할 수 있는 최적의 지역으로 평가된다. 더욱이 결핵 분야의 세계적인 권위자인 가오(Gao) 교수가 임상시험을 주도함으로써 수젠텍의 결핵진단키트의 임상적 성능에 대해 국제적인 공신력을 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 이번 임상시험을 통해 임상적 성능을 입증하면 해외 진출 협의가 가속화 될 것이다”고 밝혔다.